О ПРАВОМОЧНОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (В ТОМ ЧИСЛЕ АПТЕКАХ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ И ТРЕБОВАНИЯМ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ). Письмо. Департамент здравоохранения Москвы. 29.12.06 2-10/2174


                                ПИСЬМО

                  ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКВЫ

                          29 декабря 2006 г.
                             N 2-10/2174

                                 (Д)


     Департамент  здравоохранения города Москвы в связи с поступающими
вопросами  о  правомочности изготовления в аптечных учреждениях (в том
числе  аптеках  учреждений  здравоохранения)  лекарственных средств по
рецептам  врачей  и  требованиям  учреждений  здравоохранения в рамках
лицензии на фармацевтическую деятельность сообщает следующее.
     Министерством  здравоохранения  и социального развития Российской
Федерации  по  данному вопросу предоставлена следующая информация (вх.
от 20.12.2006 N 01.13-17046/1).
     Изготовление  лекарственных  средств  по  рецептам  и требованиям
лечебно-профилактических    учреждений    осуществляется    в   рамках
фармацевтической    деятельности    (лицензии    на   фармацевтическую
деятельность)   по   правилам   изготовления   лекарственных  средств,
утвержденным   федеральным  органом,  в  компетенцию  которого  входят
осуществление   функций   по   выработке  государственной  политики  и
нормативно-правовому  регулированию  в  сфере  обращения лекарственных
средств.
     В утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004 Номенклатуре
работ и услуг в здравоохранении указанная функция аптечного учреждения
определена  как "изготовление лекарственных средств по рецептам врачей
и  прописям  ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)"
(раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05).
     Нормативными    правовыми    документами   установлены   основные
требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных
средств в аптеках. Минздравом России утверждены:
     Инструкция  по  изготовлению  в аптеках жидких лекарственных форм
(приказ  от  21.10.97  N  308,  письмом  Минюста  России от 26.11.97 N
07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
     Инструкция    по   контролю   качества   лекарственных   средств,
изготовляемых  в  аптеках  (приказ  от 16.07.97 N 214, письмом Минюста
России   от   29.01.98   N  07-02-2310-97  признан  не  нуждающимся  в
государственной регистрации);
     Инструкция    по    оценке    качества   лекарственных   средств,
изготовляемых  в  аптеках  (приказ  от 16.10.97 N 305, письмом Минюста
России   от   03.12.97   N  07-02-2113-97  признан  не  нуждающимся  в
государственной регистрации);
     Инструкция   по   санитарному   режиму  в  аптечных  организациях
(аптеках)  (приказ  от  21.10.97  N  309,  письмом  Минюста  России от
17.12.97  N  07-02-2112-97  признан  не  нуждающимся в государственной
регистрации);
     Нормы  естественной  убыли при изготовлении лекарственных средств
по  рецептам  и  требованиям  учреждений  здравоохранения  (приказ  от
20.07.2001 N 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001 N 2997);
     Методические  указания по обработке посуды и укупорочных средств,
используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке
(от 12.12.99 N 99/144);
     Методические    указания   по   правилам   оформления   лекарств,
приготовляемых  в  аптечных  учреждениях (предприятиях) различных форм
собственности от 24.07.97.
     При  нарушениях  аптечными  учреждениями  правил  изготовления  и
контроля  качества лекарственных средств к ним возможно применение мер
административного  наказания,  вплоть  до приостановления деятельности
сроком до 90 дней (пункт 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об
административных  правонарушениях;  подпункт  "г"  пункта  4 и пункт 5
Положения     о    лицензировании    фармацевтической    деятельности,
утвержденного  постановлением  Правительства  Российской  Федерации от
06.07.2006   N   416).  Кроме  того,  в  соответствии  со  статьей  18
Федерального  закона от 22.06.98 N 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004) аптечное
учреждение  несет  ответственность за несоблюдение правил изготовления
лекарственных  средств,  а  также  за  оформление, упаковку и качество
лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Физические
лица,  ответственные за изготовление и качество лекарственных средств,
несут  дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за
нарушение положений указанного Федерального закона.
     Учитывая  изложенное,  Департамент  здравоохранения города Москвы
предлагает  усилить контроль за неукоснительным соблюдением требований
к производственной деятельности аптечных учреждений (в том числе аптек
учреждений здравоохранения).

Первый заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
                                                          С.В. Поляков
29 декабря 2006 г.
N 2-10/2174