ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ
(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК
ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
26 августа 2010 г.
N 751н
(Д)
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих
(проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для
медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте
Министерства в сети "Интернет" согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
26 августа 2010 г.
N 751н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
31 августа 2010 г.
N 18316
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 751н
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ
(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК
ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра
исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования
лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его
на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации в сети "Интернет".
2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
(далее - реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих
(участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов
для медицинского применения (далее соответственно - исследователи,
клинические исследования).
3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем
внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на
электронном носителе записям на бумажном носителе информация на
электронном носителе приводится в соответствии с информацией,
содержащейся на бумажном носителе.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными
организационными, методологическими и программно-техническими
принципами.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию об
исследователе:
а) фамилия, имя, отчество;
б) место работы (полное наименование медицинской организации);
в) занимаемая должность;
г) специальность;
д) перечень клинических исследований, в которых исследователь
принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или
соисследователя;
е) текущий статус исследователя (участвует в проведении
клинического исследования, клиническое исследование приостановлено,
клиническое исследование прекращено).
6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не
превышающий трех рабочих дней со дня:
а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;
б) получения от организации, осуществляющей организацию
проведения клинического исследования, сообщения о завершении,
приостановлении или прекращении клинического исследования.
7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети
"Интернет" и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте
всех предыдущих редакций Реестра.
8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений,
содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от
несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами
операционной системы и системой управления базой данных.
10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и
общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в
соответствии с законодательством Российской Федерации. |