О ТИПИЧНЫХ НАРУШЕНИЯХ В ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
25 сентября 2001 г.
N 293-22/118
(Д)
Проанализировав результаты проверок организации производства и
контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях
за 2001 г., Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники рекомендует руководителям предприятий - производителей
лекарственных средств обратить внимание на наиболее типичные нарушения
в организации производства и контроля качества лекарственных средств,
выпускаемых предприятиями:
1. Процесс производства и производственная документация:
- при производстве лекарственных средств не соблюдаются
требования технологических регламентов и нормативной документации по
контролю качества лекарственных средств;
- несвоевременно вносятся изменения в технологические регламенты
производства при изменении технологических параметров;
- при оформлении технологических регламентов нарушаются
требования ОСТа 42-505-96 "Технологические регламенты производства.
Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения";
- в производственных журналах (маршрутных картах) не отражаются
все контрольные точки производства, записи нечеткие, отсутствуют
подписи исполнителей и ответственных лиц;
- в загрузочных журналах (маршрутных картах) не указывается
производитель и номер партии используемых субстанций и вспомогательных
веществ;
- в производстве лекарственных средств допускается использование
субстанций зарубежных фирм, не зарегистрированных в Российской
Федерации и не прошедших контроль в Институте государственного
контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС в установленном порядке;
- используются в производстве субстанции с истекшим сроком
годности;
- нарушается поточность технологических операций;
- нарушается порядок формирования серий выпускаемых лекарственных
средств;
- магистральные трубопроводы не промаркированы, не нанесены
направления потоков;
- рабочие места не обеспечены технологическими инструкциями
(СОП); имеющиеся инструкции нечетко написаны; отсутствует система
технологических инструкций (СОП);
- не ведутся журналы профилактического осмотра и текущего ремонта
оборудования.
2. Производственные и складские помещения:
- несвоевременно проводится ремонт производственных и складских
помещений;
- не обеспечивается контроль санитарного состояния
производственных и складских помещений;
- не обеспечивается контроль и учет температуры и влажности
воздуха производственных и складских помещений;
- не ведутся журналы уборки производственных помещений;
- не обеспечивается учет работы бактерицидных ламп;
- в помещениях находятся посторонние предметы, неиспользуемое
оборудование.
3. Контроль качества выпускаемой продукции:
- в нарушение требований ОСТ 42-503-95 "Контрольно -
аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического
контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные
средства. Требования и порядок аккредитации" не проводится работа по
организации, укомплектованию и последующей аккредитации контрольно -
аналитических и микробиологических лабораторий ОКК;
- в нарушение требований ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарт качества
лекарственных средств. Основные положения" используется устаревшая
нормативная документация. Не ведутся работы по ее пересмотру;
- контроль качества зарубежных субстанций осуществляется не по НД
фирм - производителей, утвержденной при регистрации субстанции;
- нарушаются Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ст.
16, п. 9) и письмо департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске
продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке;
- контроль качества готовой продукции проводится не по всем
показателям, предусмотренным нормативной документацией;
- для проведения анализов используются реактивы с истекшим сроком
годности;
- не обеспечено хранение архивных образцов в соответствии с
установленными требованиями.
4. Организация складского хранения сырья и готовой продукции:
- на складах сырья, вспомогательных материалов и готовой
продукции не выделены склады (зоны) карантинного хранения;
- отсутствуют склады (зоны) хранения забракованной и возвращенной
продукции;
- нарушаются условия хранения отдельных групп сырья и готовой
продукции, предусмотренные НД;
- хранение продукции не систематизировано по наименованиям и
сериям;
- отсутствуют стеллажные карточки.
С целью предупреждения вышеизложенных нарушений, обеспечения
надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой
продукции Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает руководителям предприятий - производителей
лекарственных средств:
1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных
правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль
качества выпускаемой продукции.
2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых
коллективах и исключить возможность подобных нарушений на
предприятиях.
3. Ускорить разработку и согласование в установленном порядке
планов внедрения ОСТа 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)", а также обеспечить его
выполнение.
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Д.В. РЕЙХАРТ
25 сентября 2001 г.
N 293-22/118 |