ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО
www.businesspravo.ru
    
      О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
                                ПИСЬМО

                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

                           26 июля 2001 г.
                             N 291-22/91

                                 (Д)
 

     В соответствии  с  требованиями  Федерального   закона   22.06.98
N 86-ФЗ  "О  лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных
средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной  власти  в
сфере   здравоохранения,   органам   исполнительной  власти  субъектов
Российской Федерации  в  сфере  здравоохранения,  федеральному  органу
контроля  качества  лекарственных  средств  и  территориальным органам
контроля  качества  лекарственных  средств  о  всех  случаях  побочных
действий   лекарственных  средств  и  об  особенностях  взаимодействия
лекарственных средств с другими лекарственными средствами,  которые не
соответствуют  сведениям  о  лекарственных  средствах,  содержащимся в
инструкциях по их применению.
     Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной
реакции на лекарственное средство разработана и утверждена  Минздравом
России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой
реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы
и  государственного  контроля  лекарственных  средств Минздрава России
(103051,  Москва,  Петровский  бульвар,  8,  тел.:  (095)   200-27-91,
434-52-44,  факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты:
pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
     - при  развитии серьезных реакций (смерть,  госпитализация или ее
продление,  стойкая или выраженная нетрудоспособность /  инвалидность,
врожденные аномалии,  развитие опухоли),  а также неожиданных реакций,
не  отраженных  в  инструкции  по  применению  препарата,   информация
направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
     - в  случае  появления  дополнительной   информации   (результаты
аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих
8 дней;
     - в   остальных   случаях  информация  о  побочных  реакциях,  не
соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные",  направляется
не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
     В связи с изложенным прошу организовать  работу  по  выявлению  и
своевременному  представлению  в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о
побочных реакциях лекарственных средств.

Заместитель руководителя Департамента
                                                          Д.В. РЕЙХАРТ
26 июля 2001 г.
N 291-22/91


                                                            Приложение

                                                              к письму
                                                  от 26 июля 2001 года
                                                           N 291-22/91

                              ИЗВЕЩЕНИЕ
        О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
                   ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>

----------------------------------------------------------------------
        Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
                     (почтовый адрес, тел., факс)

---------------------------------------------------------------------------------------------
| I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ               | исход НПР (отметить 3)                            |
|---------------------------------------|---------------------------------------------------|
| ф.и.о. / или инициалы | возраст | пол | A - выздоровление   | C - без      | E - смерть   |
|                       |         |     | без последствий     | перемен      | возможно     |
|                       |         |     |                     |              | связана с ЛС |
|-----------------------|---------|-----|---------------------|--------------|--------------|
|                       |         |     | B - выздоровление с | D - смерть   | F - причина  |
|                       |         |     | последствиями       | в результате | смерти       |
|                       |         |     |                     | приема ЛС    | не известна  |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований)                             |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
|                II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС                                          |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное                        |
| название, название ингредиентов, фирма - производитель)                                   |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Разовая доза    | Суточная доза  | Частота приема  | Способ введения                      |
|-----------------|----------------|-----------------|--------------------------------------|
|                 |                |                 |                                      |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР | Да     | Нет    | Не известно             |
| (отметить 3)                                  |        |        |                         |
|-----------------------------------------------|--------|--------|-------------------------|
| Отмечено ли повторение НПР после повторного   | Да     | Нет    | Не известно             |
| назначения ЛС                                 |        |        |                         |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС                                                                |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Даты назначения (с / до)                      | Продолжительность терапии до              |
|                                               | начала НПР                                |
|-----------------------------------------------|-------------------------------------------|
| день  | месяц  | год | день  | месяц  | год   |                                           |
|-------|--------|-----|-------|--------|-------|-------------------------------------------|
|       |        |     |       |        |       |                                           |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
|                       III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ                                     |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции                   |
| НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения                                                 |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия,                            |
| беременность, вредные привычки)                                                           |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
|                            IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР                                         |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Отмена ПЛС | Снижение дозы ПЛС | Без коррекции | Лекарственная    | Отмена сопутствующих  |
|            |                   |               | терапия НПР      | ЛС (какие ЛС          |
|            |                   |               | (какие лекарства | отменены)             |
|            |                   |               | применялись)     |                       |
|------------|-------------------|---------------|------------------|-----------------------|
|            |                   |               |                  |                       |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
|                V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД                              |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
|                                                                                           |
---------------------------------------------------------------------------------------------

Дата заполнения ------------      Подпись врача ----------------------

--------------------------------
     <*> Карту - извещение следует направлять  в  Региональные  центры
изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и
государственного контроля лекарственных  средств  по  адресу:  103051,
Россия,   г.   Москва,  Петровский  бул.,  8,  тел.:  200-2791,  факс:
209-68-58; 434-02-92.
    

Печать
2003 - 2018 © НДП "Альянс Медиа"
Рейтинг@Mail.ru