О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, СТЕРИЛИЗУЕМЫХ
РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
22 мая 2001 г.
N 167
(НЦПИ)
В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий
медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых
радиационным методом с использованием источников ионизирующего
излучения, а также безопасности обслуживающего радиационно -
технологические установки персонала приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке государственной регистрации
изделий медицинского назначения однократного применения отечественного
производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического
надзора:
2.1. Обеспечить проведение работ по государственной регистрации
изделий медицинского назначения однократного применения отечественного
производства, стерилизуемых радиационным методом, в соответствии с
утвержденной настоящим приказом Инструкцией;
2.2. Довести требования утвержденной настоящим приказом
Инструкции до сведения организаций и предприятий, осуществляющих
деятельность по разработке, производству и радиационной стерилизации
изделий медицинского назначения однократного применения.
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать
проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачу в
установленном порядке предприятиям, проводящим радиационную
стерилизацию, санитарно-эпидемиологического заключения на установку
для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.
4. Государственному научному центру - Институт биофизики
Федерального Управления медико-биологических и экстремальных проблем
при Минздраве России обеспечить:
4.1. Проведение по заявкам предприятий радиационной стерилизации
организационно-методических и экспертных работ по подготовке
производства радиационной стерилизации изделий медицинского
назначения;
4.2. Ведение реестра предприятий, получивших санитарно -
эпидемиологическое заключение на производство радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения;
4.3. Разработку и представление в Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России в срок до 28 декабря 2001 года проекта санитарных
правил по устройству, эксплуатации и радиационной безопасности
установок для радиационной стерилизации изделий медицинского
назначения.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра А.В.Катлинского.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
22 мая 2001 г.
N 167
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 2001 года
N 167
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке государственной регистрации изделий
медицинского назначения однократного применения
отечественного производства, стерилизуемых радиационным
методом с использованием источников ионизирующего излучения
1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения
однократного применения отечественного производства, стерилизуемых
радиационным методом с использованием источников ионизирующего
излучения (далее по тексту - изделия медицинского назначения
однократного применения) организуется после выполнения предприятием,
осуществляющим радиационную стерилизацию изделий медицинского
назначения однократного применения (далее - предприятие радиационной
стерилизации), следующих требований:
- Техническая экспертиза возможности проведения радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения;
- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза установок радиационной
стерилизации на соответствие санитарным требованиям, в т.ч.
требованиям обеспечения безопасности персонала, обслуживающего
радиационно-технологическую установку;
- Метрологическая аттестация радиационно-технологической
установки предприятия радиационной стерилизации с целью определения
величин и распределения доз излучения в рабочей зоне РТУ.
2. Процедура государственной регистрации и выдачи Минздравом
России предприятию-производителю регистрационного удостоверения на
изделие медицинского назначения однократного применения, стерилизуемое
радиационным методом, предусматривает проведение работ в соответствии
с приказом Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного
производства в Российской Федерации", а также следующих дополнительных
работ:
- проведение при разработке и постановке изделия медицинского
назначения однократного применения на производство в соответствии с
государственным стандартом ГОСТ Р 15.013-94 "Медицинские изделия"
исследований процесса радиационной стерилизации с целью определения
стерилизующей и максимально допустимой для данного изделия доз
излучения, необходимых и достаточных для обеспечения стерильности при
условии сохранения допустимых физико-химических характеристик его
конструкционных материалов;
- представление предприятием радиационной стерилизации в
Государственный научный центр - Институт биофизики Федерального
Управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве
России (далее по тексту - Институт биофизики) заверенных подписью
руководителя и печатью организации документов в соответствии с
приложением N 1 к настоящему Порядку;
- прием Институтом биофизики представленных документов,
организация проведения на договорной основе их экспертизы, и, при
необходимости, экспертной проверки предприятия радиационной
стерилизации с учетом требований государственного стандарта ГОСТ Р ИСО
11137-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Требования к валидации и текущему контролю";
- подготовка Институтом биофизики и представление в Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России (в срок не более 15 дней со дня
приема документов) экспертного заключения, подтверждающего возможность
и безопасность проведения радиационной стерилизации изделий
медицинского назначения однократного применения с использованием
источника ионизирующего излучения;
- организация и проведение Департаментом госсанэпиднадзора
Минздрава России работ по подготовке и выдаче предприятию радиационной
стерилизации санитарно-эпидемиологического заключения на установку
радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения с использованием источников ионизирующего излучения в
соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О
гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и
товаров";
- разработка, согласование, утверждение в соответствии с
приложением N 2 к настоящему Порядку и представление в Комитет по
новой медицинской технике Минздрава России организацией-разработчиком
изделия медицинского назначения однократного применения инструкции по
радиационной стерилизации изделия;
- внесение организацией-разработчиком изделия медицинского
назначения однократного применения в технические условия на изделие
стерилизующей и предельно допустимой доз излучения со ссылкой на
инструкцию по радиационной стерилизации (с точным указанием ее
реквизитов);
- представление в Минздрав России предприятием-производителем
изделий медицинского назначения однократного применения заверенных
подписью руководителя и печатью предприятия документов в соответствии
с приложением N 3 к настоящему порядку. Дополнительно Минздравом
России могут быть запрошены инструкции по стерилизации и
технологические регламенты производства радиационной стерилизации
заявляемых изделий;
- государственная регистрация Минздравом России в установленном
порядке соответствующего изделия медицинского назначения.
Приложение N 1
К "Инструкции о порядке государственной
регистрации изделий медицинского
назначения однократного применения
отечественного производства, стерилизуемых
радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения"
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ
представляемых предприятием радиационной стерилизации
для рассмотрения вопроса о выдаче экспертного заключения,
подтверждающего возможность и безопасность проведения
стерилизации изделий медицинского назначения однократного
применения отечественного производства радиационным
методом с использованием источников ионизирующего излучения
1. Письмо-заявка предприятия радиационной стерилизации.
2. Заключение организации-разработчика или
предприятия-производителя радиационной установки о ее техническом
состоянии и возможности эксплуатации в соответствии с техническими
условиями на эту установку.
3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения, выданного
территориальным ЦГСЭН на право работы с источниками ионизирующего
излучения (Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности (ОСПОРБ-99). Санитарные правила СП 2.6.1.799-99,
приложение 3).
4. Копия свидетельства о метрологической аттестации
радиационно-технологической установки (РТУ) в соответствии с ГОСТ
30392-95/ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методики
дозиметрии при проведении радиационной стерилизации".
5. Лицензия на право осуществления деятельности, связанной с
источниками ионизирующего излучения (при наличии).
6. Перечень стерилизуемых изделий медицинского назначения.
7. Копии утвержденных в установленном порядке инструкций по
стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения
радиационным методом с использованием источников ионизирующего
излучения.
8. Копии согласованных и утвержденных в установленном порядке
технологических регламентов радиационной стерилизации каждого из
заявленных изделий медицинского назначения.
Приложение N 2
К "Инструкции о порядке государственной
регистрации изделий медицинского
назначения однократного применения
отечественного производства, стерилизуемых
радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения"
ФОРМА ИНСТРУКЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора Минздрава России
ИНСТРУКЦИЯ
по стерилизации изделий медицинского назначения
однократного применения радиационным методом с
использованием источников ионизирующего излучения
1. Область применения
Настоящая инструкция предназначена для применения
предприятием-производителем изделия медицинского назначения ----------
----------------------------------------------------------------------
(наименование изделия медицинского назначения)
разработанного организацией ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование организации-разработчика изделия медицинского
назначения)
и выпускаемого в соответствии с нормативным документом ---------------
----------------------------------------------------------------------
(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ)
2. Характеристика производства
2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве
оценивается в соответствии с методическими указаниями МУК 4.2.734-99
"Микробиологический мониторинг производственной среды", Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год.
2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно
требованиям п.1.4.1 "Свода правил, регламентирующих радиационную
стерилизацию материалов и изделий медицинского назначения" с
использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим
требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются
изделия, а также на упаковочные полимерные и комбинированные
материалы, стерилизуемые радиационным способом"
(Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих
радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий, М., 1980).
2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий
определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО
11737-1-2000 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделиях."
Микробная обсемененность изделий до стерилизации не должна превышать
------ микроорганизмов на изделие, в среднем, в том числе
радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Д10 свыше 2,5
кГр).
3. Радиационная стерилизация
3.1. Для радиационной стерилизации применяются:
- предназначенные для стерилизации радиационно-технологические
установки с ускорителями электронов промышленного применения, в
соответствии с ГОСТ 26278-84 "Ускорители заряженных частиц
промышленного применения. Типы и основные параметры";
- предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с
источниками ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с
ГОСТ 27212-87 "Радионуклидные установки с источниками ионизирующего
излучения закрытого типа. Общие технические требования".
Установки должны быть метрологически аттестованы по поглощенной
дозе в соответствии с требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92
"Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении
процесса радиационной стерилизации".
Стерилизация осуществляется в соответствии с технологическими
регламентами производства радиационной стерилизации.
3.2. Стерилизующая доза составляет ----- кГр. Она соответствует
наименьшей поглощенной дозе, получаемой изделием при стерилизации, и
достаточна для обеспечения стерильности изделий данного типа при
условиях соблюдения требований п.2.3. настоящей инструкции и
обеспечения коэффициента эффективности стерилизации 10\6. Облучение
образцов сред при определении стерилизующей дозы проводится в
соответствии с МИ 2649-2001 "ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и
электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной
допустимой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых
радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений".
3.3. Максимальная допустимая поглощенная доза составляет -----
кГр и соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой
облученные элементы изделия в течение установленного срока годности
сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с
требованиями технических условий и не испытывают недопустимых
изменений.
3.4. Измеренные согласно ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 значения
поглощенных доз в продукции по всему объему облучаемого объекта с
учетом погрешности измерений должны находиться в интервале от -----
кГр до ----- кГр.
4. Дозиметрический контроль
4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с
требованиями ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 с использованием занесенных
в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов.
4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми
индикаторами, указанными в ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92, и с помощью
контрольно-измерительной аппаратуры радиационных установок.
5. Контроль стерильности
Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом
Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.79 N 964/410 "О проведении
контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий на
предприятиях. Методические указания по контролю стерильности
медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом". Образцы
для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями
указанных Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на
следующий день после их облучения.
6. Качество продукции
Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается
выполнением требований:
- настоящей инструкции;
- технологического регламента процесса радиационной стерилизации;
- технических условий на изделие;
- радиационной безопасности.
6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий
подтверждается:
- заключениями и протоколами, выданными испытательными
лабораториями, проводившими приемочные технические испытания, и
содержащими результаты медико-биологических и токсикологических
испытаний стерилизованных изделий;
- протоколами, выданными предприятиями, осуществляющими процесс
радиационной стерилизации изделий, и содержащими контрольные параметры
процесса радиационной стерилизации, а также данные дозиметрического
контроля (приложение 1);
- паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты
приемо-сдаточных испытаний.
7. Ответственность
Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут
предприятие, выполняющее радиационную стерилизацию, и
предприятие-производитель изделий, в объеме своих производств.
Руководитель
организации-разработчика / Ф.И.О. / -- ----20-- г.
-------- ---------
место
печати
Приложение
к "Инструкции по радиационной
стерилизации изделий медицинского
назначения однократного применения
радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения"
БЛАНК ПРОТОКОЛА
проведения радиационной стерилизации
--------------------------------------------------------------
| Наименование ведомства |
| |
| |
| Наименования предприятия радиационной стерилизации |
--------------------------------------------------------------
ПРОТОКОЛ
проведения радиационной стерилизации изделий
медицинского назначения
N ----- от --- -------- 20-- года
Изделие --------------------------------------------------------------
(наименование изделия медицинского назначения)
ТУ, ГОСТ -------------------------------------------------------------
1. Сопроводительный документ -----------------------------------------
2. Номер партии --------------------------
3. Количество изделий ---------------------- шт.
4. Дата поставки на стерилизацию --------------------------
5. Дата и количество изделий, переданных --- -------------- 20---г.
на контроль инициальной контаминации ---------------------- шт.
6. Дата проведения стерилизации ----- ------------ 20-- г.
7. Тип радиационно-технологической
установки (РТУ) --------------------------
8. Параметры РТУ
- энергия излучения ---------------------- Мэв
- мощность дозы -------------------- кГр/с
9. Контрольные параметры процесса стерилизации:
- стерилизующая доза ---------------------- кГр
- максимально допустимая доза ---------------------- кГр
- интервал измеренных значений дозы от ------- до -------- кГр
10. Дозиметрический контроль:
- рабочий дозиметр --------------------------
- цветовой индикатор --------------------------
11. Дата и количество изделий
переданных на контроль:
- микробиологический -- -------- 20----- г. -------- шт.
- стерильности -- -------- 20----- г. -------- шт.
- пирогенности -- -------- 20----- г. -------- шт.
----------------------------------------------------------------------
| ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Партия изделий N ------ в количестве ------ шт. |
| Прошла радиационную стерилизацию. |
----------------------------------------------------------------------
Работы провели: ------------------------------------------------------
Оператор РТУ: ------------------------------------------------------
Дозиметрист:
------------- ---------- ----------- ---------------
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) (дата)
Руководитель
предприятия / Ф.И.О. /
----------- ----------- --- ------- 20---г.
место
печати
Приложение N 3
К "Инструкции о порядке государственной
регистрации изделий медицинского
назначения однократного применения
отечественного производства, стерилизуемых
радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения"
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ
представляемых предприятием-производителем для
рассмотрения вопроса о государственной регистрации
изделия медицинского назначения отечественного
производства, стерилизуемого радиационным методом
с использованием источников ионизирующего излучения
1. Документы в соответствии с требованиями приказа Минздрава
России от 02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации";*
----------------------------
* В письме-заявке должны быть указаны наименование и юридический
адрес предприятия, осуществляющего радиационную стерилизацию
заявляемого на регистрацию изделия медицинского назначения.
2. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации
заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения;
3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку
радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом
госсанэпиднадзора Минздрава России предприятию, осуществляющему
радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения
однократного применения. |