ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
"ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
24 мая 2002 г.
N 36
(Д)
Правила проведения сертификации в Системе сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р разработаны во
исполнение Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" от
07.02.92 N 2300-1 (с изменениями и дополнениями, внесенными Законом
Российской Федерации от 02.06.93 N 5076-1, Федеральными законами от
09.01.96 N 2-ФЗ, от 17.12.99 N 212-ФЗ) и Закона Российской Федерации
"О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 г. N 5151-1 (с
изменениями и дополнениями, внесенными Федеральными законами от
27.12.95 N 211-ФЗ, от 02.03.98 N 30-ФЗ, от 31.07.98 N 154-ФЗ).
Настоящие Правила определяют основные принципы и требования,
связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном
реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения
единой государственной политики в области обеспечения населения
высококачественными лекарственными средствами.
В соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации
продукции и услуг" и Постановлением Правительства Российской Федерации
от 29 апреля 2002 г. N 287 "О внесении изменений в перечень товаров,
подлежащих обязательной сертификации, перечень работ и услуг,
подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции,
соответствие которой может быть подтверждено декларацией о
соответствии" Госстандарт России постановляет:
1. Утвердить прилагаемые "Правила проведения сертификации в
Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ
Р".
2. Направить "Правила проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" на
государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской
Федерации и после регистрации ввести их в действие с 1 сентября 2002
г.
3. Признать утратившим силу Постановление Госстандарта России от
3 января 2001 г. N 2 "Об утверждении и введении в действие "Правил
сертификации лекарственных средств", зарегистрированных Минюстом
России 13 февраля 2001 г., регистрационный номер 2570 (Бюллетень
нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 9,
февраль 2001 г.).
Председатель Госстандарта России
Б.С. АЛЕШИН
24 мая 2002 г.
N 36
Согласовано
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.А. ШЕВЧЕНКО
Приложение
к Постановлению
Госстандарта России
от 24 мая 2002 года
N 36
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
Настоящие Правила определяют основные принципы и требования,
связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской
Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства, разрешенных к медицинскому применению и имеющих
регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской
Федерации (далее - Минздрава России), с целью защиты прав и интересов
потребителей и проведения единой государственной политики в области
обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными
средствами.
Настоящие Правила не распространяются на лекарственные средства,
изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений
здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку.
I. Термины и определения
1. Сертификация лекарственных средств - процедура подтверждения
соответствия лекарственных средств, посредством которой независимая от
изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя) аккредитованная
организация удостоверяет в письменной форме, что продукция
соответствует установленным нормативными документами требованиям.
2. Сертификация систем качества (производства) лекарственных
средств - процедура подтверждения соответствия систем качества
(производства) лекарственных средств предъявляемым требованиям,
содержащимся в:
- российских и международных правилах организации производства
лекарственных средств;
- стандартах, фармакопеях.
3. Обязательная сертификация лекарственных средств -
подтверждение независимым компетентным и авторитетным органом,
прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия лекарственных
средств требованиям нормативных документов, утвержденным в
установленном порядке, проводимая в обязательном порядке.
4. Добровольная сертификация лекарственных средств -
сертификация, проводимая в настоящей системе по инициативе заявителей
на условиях договора между ним и аккредитованным органом по
сертификации.
5. Система сертификации лекарственных средств - совокупность
участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам,
установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской
Федерации "О сертификации продукции и услуг".
6. Орган управления системой сертификации лекарственных средств
(ОУ) - федеральный орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения, устанавливающий правила проведения сертификации в
настоящей системе, осуществляющий аккредитацию и инспекционный
контроль за деятельностью органов по сертификации и испытательных
лабораторий.
7. Центральный орган по сертификации (ЦО) - орган, назначаемый
органом управления, возглавляющий систему сертификации лекарственных
средств, функционирующий на базе организации, имеющей статус
юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его
деятельность в Системе.
8. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный в установленном
порядке орган, осуществляющий работы по сертификации лекарственных
средств или систем качества (производства).
9. Испытательная лаборатория (испытательный центр) -
аккредитованный в установленном порядке орган, осуществляющий
испытания конкретных видов продукции или конкретные виды испытаний для
целей сертификации лекарственных средств.
10. Сертификат соответствия систем качества (производства) -
документ, удостоверяющий, что система качества (производство)
заявленного(ных) производителем лекарственных средств соответствует
установленным требованиям (Приложение 1).
11. Сертификат соответствия лекарственных средств - документ,
удостоверяющий соответствие лекарственных средств всем требованиям
нормативных документов, выданный в системе сертификации лекарственных
средств.
12. Аккредитация в Системе - официальное признание компетентности
участников Системы сертификации в проведении работ в установленной
области аккредитации.
13. Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в
Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов
контроля, показателей), которые может и вправе выполнять
аккредитованный участник Системы.
14. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) - процедура,
посредством которой аккредитующий орган (орган управления) официально
признает возможность проведения испытательной лабораторией работ по
испытанию лекарственных средств в заявленной области аккредитации с
выдачей протоколов анализа для целей сертификации.
15. Аккредитация органа по сертификации - процедура, посредством
которой аккредитующий орган (орган управления) официально признает
возможность выполнения органом по сертификации проведения работ по
сертификации лекарственных средств.
16. Критерии аккредитации органа по сертификации (лаборатории) -
совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган
(лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе.
17. Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что
лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных
средств аккредитованы в установленном органом управления порядке.
18. Протокол испытания лекарственного средства - документ,
выдаваемый аккредитованной испытательной лабораторией (центром),
проводящей испытания лекарственного средства.
19. Держатель сертификата соответствия - юридические лица
независимо от организационно - правовой формы, предприниматели без
образования юридического лица и физические лица, на чье имя выдан
сертификат.
20. Инспекционный контроль за деятельностью органа по
сертификации (испытательной лаборатории) - проверка, осуществляемая с
целью установления, что деятельность органа по сертификации
(испытательной лаборатории) продолжает соответствовать правилам
системы.
21. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией -
контрольная оценка соответствия лекарственных средств нормативным
документам, осуществляемая с целью установления соответствия продукции
заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.
22. Государственный реестр Системы (далее - Реестр) - специальный
вид учета различных элементов системы после их соответствующей
регистрации (документы, магнитные носители, информационно - поисковые
системы и др.), осуществляемый ОУ.
II. Общие положения
1. Система сертификации лекарственных средств предусматривает:
- сертификацию лекарственных средств
(обязательную, добровольную);
- сертификацию системы качества (производства) (добровольную).
2. В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей"
обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями - производителями лекарственных
средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке,
установленном действующим законодательством.
3. В соответствии со статьей 7 Закона "О защите прав
потребителей" соответствие лекарственных средств требованиям
нормативных документов подтверждается в порядке, установленном
настоящими Правилами.
4. Система сертификации лекарственных средств создана и
направлена на достижение следующих целей:
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности
продукции;
- защита потребителя от недобросовестности производителя
(продавца);
- контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни и
здоровья;
- подтверждение показателей качества продукции, заявленных
производителями;
- обеспечение внедрения "Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP) (ОСТ 42-510-98)".
5. Система сертификации лекарственных средств является постоянно
развивающейся системой, нормативная база Системы периодически
актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и
корректируется. Информация о Системе и ее изменениях помещается в
периодической печати.
6. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными
в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов
испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
7. Аккредитацию органов (центров) по сертификации и испытательных
лабораторий организует и проводит в установленном порядке орган
управления.
8. При сертификации лекарственных средств применяются схемы
сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в
Российской Федерации", утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от
21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ
05.04.95, N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств
РФ, 1995, N 7) с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации
продукции в Российской Федерации", утвержденном Постановлением
Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15 и зарегистрированном
Министерством юстиции РФ 01.08.96, N 1139 (Бюллетень нормативных актов
федеральных органов исполнительной власти, 1996, N 5):
- схема 5 - сертификация производства или сертификация системы
качества, контроль системы качества (производства), испытание
образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;
- схема 7 - испытание партии (серии лекарственного средства).
Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае
определяется органом по сертификации в соответствии с Инструкциями
Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля
качества и сертификации лекарственных средств.
9. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в
документах Системы.
III. Структура и состав участников системы
сертификации лекарственных средств
1. Система сертификации лекарственных средств включает:
- участников Системы, осуществляющих сертификацию;
- документальную часть Системы.
Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных
средств приведена в Приложении 2.
2. Участники Системы:
2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств
- федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Орган управления:
- осуществляет комплексное управление и определяет единую
политику в области сертификации лекарственных средств в Российской
Федерации;
- определяет центральный орган системы;
- осуществляет организацию работ по аккредитации и подготовку
документов, необходимых для выдачи аттестатов аккредитации, в
установленном в Системе ГОСТ Р порядке;
- осуществляет совместно с Госстандартом аккредитацию органов
(центров) по сертификации и испытательных лабораторий;
- устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением
правил сертификации и сертифицированной продукцией;
- проводит обучение и аттестацию экспертов по сертификации;
- организует работу по созданию фонда нормативные документов по
сертификации в Системе;
- ведет Реестр сертифицированной продукции;
- рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
- участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и
международными организациями по вопросам сертификации лекарственных
средств;
- определяет порядок утилизации продукции, качество которой не
подтвердилось при сертификации;
- содействует распространению информации о направлениях
деятельности участников Системы, ее состояния и развития;
- взаимодействует с Госстандартом России по вопросам сертификации
лекарственных средств.
2.2. Центральный орган по сертификации лекарственных средств.
Центральный орган по сертификации:
- координирует деятельность органов по сертификации и
испытательных лабораторий, входящих в систему;
- участвует в разработке правил, схем и процедур сертификации
лекарственных средств;
- участвует в работах по совершенствованию фонда нормативных
документов, на соответствие которым проводится сертификация в системе;
- ведет учет сертифицированной продукции, регистрирует в Реестре
сертифицированной продукции выданные сертификаты и информирует ОУ о
результатах сертификации;
- участвует в аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий;
- проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых
аккредитованными испытательными лабораториями;
- содействует внедрению в практику испытательных лабораторий
отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества
лекарственных средств.
2.3. Органы по сертификации.
Орган по сертификации:
- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных
средств;
- взаимодействует с ЦО и испытательными лабораториями по вопросам
сертификации лекарственных средств;
- взаимодействует с ОУ и ЦО по вопросам инспекционного контроля;
- проводит идентификацию лекарственных средств;
- выдает сертификаты соответствия лекарственных средств;
- осуществляет инспекционный контроль;
- приостанавливает или отменяет действие выданных сертификатов;
- ведет Реестр сертифицированных лекарственных средств и
информирует ЦО о результатах сертификации;
- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для
сертификации ЛС;
- осуществляет заверение в установленном органом управления
порядке копий сертификатов соответствия;
- осуществляет маркирование знаком соответствия сопроводительных
документов сертифицированных лекарственных средств;
- представляет заявителю по его требованию необходимую информацию
в пределах своей компетенции.
2.4. Испытательная лаборатория.
Испытательная лаборатория:
- проводит испытания лекарственных средств для целей
сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации
официальные протоколы по результатам испытаний;
- проводит испытания лекарственных средств при проведении
органами по сертификации инспекционного контроля за сертифицированной
продукцией;
- формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при
сертификации.
2.5. Заявитель - юридическое лицо любой организационно - правовой
формы, индивидуальный предприниматель или физическое лицо, являющиеся
субъектами обращения лекарственных средств.
3. Документальная база Системы состоит из четырех групп
документов:
3.1. Нормативно - организационные и нормативно - методические
документы, регламентирующие функционирование системы, к которым
относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные
указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования
настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации
лекарственных средств, - фармакопейные статьи, общие фармакопейные
статьи, фармакопейные статьи предприятий и иные нормативные документы,
утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, -
сертификаты соответствия систем качества (производства), сертификаты
соответствия лекарственных средств, протоколы результатов испытаний
лекарственных средств, отчеты по сертификации лекарственных средств.
3.4. Документы, определяющие область аккредитации участников
Системы.
Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются
едиными для всех участников Системы.
IV. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
1. Общие требования к порядку обязательной сертификации
лекарственных средств устанавливаются "Порядком проведения
сертификации продукции в Российской Федерации" с Изменением N 1
"Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации".
2. Сертификат соответствия лекарственного средства единого
образца оформляется органами по сертификации лекарственных средств
после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям
нормативных документов, утвержденных Минздравом РФ, на заявителя.
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств
не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже
партии продукции в течение срока годности лекарственного средства,
установленного нормативными документами.
3. Органы по сертификации лекарственных средств признают
протоколы анализов, выданные любой испытательной лабораторией,
аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ
выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными
документами.
Орган по сертификации по согласованию с органом управления вправе
установить сокращенный объем проводимых испытаний (контролируемые
показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых
отечественными предприятиями - производителями и зарубежными фирмами -
производителями, длительное время работающими на фармацевтическом
рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.
4. Сертификация лекарственных средств включает:
- представление заявки в орган по сертификации;
- рассмотрение представленных заявителем документов;
- принятие решения по заявке, а также выбор схемы сертификации и
аккредитованной испытательной лаборатории;
- идентификация продукции;
- отбор образцов;
- проведение испытаний;
- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие
решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
- оформление и выдачу сертификата соответствия;
- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной
продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции
установленным требованиям.
5. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств
заявитель направляет в орган по сертификации заявку по форме,
установленной в Приложении 3.
К заявке на проведение сертификации должны быть приложены
следующие документы:
- копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных
средств, заверенная нотариусом;
- протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных
средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных
лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных
средств на соответствие требованиям нормативных документов при
выпуске;
- документ, подтверждающий происхождение (приобретение)
лекарственных средств;
- документированные сведения о количестве сертифицируемого
лекарственного средства.
6. Орган по сертификации рассматривает заявку и комплект
документов, проверяет их по: заявленному наименованию; принадлежности
к заявленному производителю; документам, подтверждающим происхождение
продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве.
По результатам рассмотрения представленных документов орган по
сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке по
форме, приведенной в Приложении 4.
7. Отбор, идентификация образцов и их испытания.
7.1. Количество образцов, порядок их отбора и правила
идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными
документами по сертификации лекарственных средств и методиками
испытаний, утвержденными Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства при сертификации должны проводиться только по нормативным
документам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской
Федерации (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи,
фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на
лекарственные средства зарубежного производства).
7.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по
сертификации или компетентная организация, уполномоченная центральным
органом.
7.3. Отбор образцов производится на складе заявителя в
количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем
показателям, предусмотренным нормативными документами.
7.4. Отбор образцов оформляется актом, форма которого приведена в
Приложении 5. Отобранные образцы изолируют от основной продукции,
упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
7.5. Эксперт проводит идентификацию продукции в соответствии с
требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
Если по результатам идентификации продукции установлено, что
продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной
документации, описанию или маркировке, заявитель извещается о том, что
дальнейшие работы по сертификации не производятся.
7.6. Образцы лекарственных средств передаются органом по
сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим
направлением с указанием видов необходимых испытаний и копией акта
отбора образцов (проб) лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения
испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после
чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного
документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения
здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта
передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта
уничтожения.
7.7. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний,
который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки,
иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и
должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол
испытаний в двух экземплярах передается в Орган по сертификации или, в
случае если заявитель обратился непосредственно в испытательную
лабораторию, - заявителю. Копии протоколов испытаний подлежат хранению
в течение всего срока годности лекарственного средства.
7.8. В случае выявления несоответствия качества лекарственных
средств требованиям нормативных документов испытательная лаборатория
направляет заключение с протоколом испытания в Орган по сертификации
лекарственных средств и ОУ. Сроки хранения копий протоколов испытания
лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям
нормативных документов, устанавливаются для испытательных лабораторий
Органом управления сертификации лекарственных средств, но не могут
быть менее 6 месяцев.
Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства
требованиям нормативного документа при сертификации направляется
Органом по сертификации лекарственных средств Заявителю, в Орган
управления Системы сертификации, с представлением протокола испытаний.
Во всех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить
качество лекарственных средств в соответствии с требованиями
настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с
сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы
и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.
Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в
количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем
показателям, предусмотренным нормативными документами, включая
испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом,
актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола
(сертификата) анализа, проведенного производителем.
7.9. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа
протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства)
(если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных
документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств
нормативным документам. Результаты этой оценки отражают в заключении
эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации
принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет
сертификат и регистрирует его.
При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных
средств орган по сертификации выдает аргументированное решение об
отказе в выдаче сертификата.
8. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
8.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение
всего срока действия сертификата не реже одного раза в 6 месяцев в
форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания
образцов лекарственных средств и другие проверки, необходимые для
подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает
соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при
сертификации.
8.2. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
- анализ информации о сертифицированной продукции;
- разработка программы инспекционной проверки;
- отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;
- проверка сертифицированной системы качества (производства);
- оформление результатов испытаний и принятие решений по
результатам проверки.
8.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления
информации о претензиях к качеству лекарственных средств от
потребителей, предприятий оптовой и розничной торговли, лечебно -
профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих
государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан
сертификат.
8.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт
хранится в органе по сертификации, а его копии направляются
производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в
инспекционном контроле.
8.5. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации
может приостановить или отменить действие сертификата в случае
несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных
документов.
Информация о приостановлении действия или отмене действия
сертификата доводится до сведения органа управления, потребителей и
других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и
сроки доведения этой информации устанавливаются органом управления.
9. При оптовой торговле лекарственными средствами информация о
подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств
представляется в виде передачи от продавца покупателю копии
сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством
Российской Федерации порядке.
На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается
запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве
реализуемого товара.
Процедура заверения копий сертификатов соответствия органами по
сертификации и маркирования знаком соответствия товаросопроводительных
документов определяется Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в
установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной
копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.
Сведения об обнаружении фактов передачи покупателю поддельных
копий сертификатов соответствия немедленно передаются в Орган
управления.
При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения
потребителя информацию о подтверждении соответствия лекарственных
средств установленным требованиям одним из следующих документов:
- сертификатом соответствия;
- копией сертификата соответствия, заверенной держателем
подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации,
выдавшим сертификат;
- товарно - сопроводительными документами, оформленными
изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому
наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия
установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его
действия, орган, выдавший сертификат), и заверенными подписью и
печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и
телефона.
10. По инициативе заявителей (изготовителей, продавцов) в целях
подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям
стандартов и других документов, определяемых заявителем, может
проводиться добровольная сертификация лекарственных средств.
Добровольная сертификация проводится аккредитованными органами по
сертификации по тем же правилам и процедурам, что и обязательная
сертификация.
Добровольная сертификация лекарственных средств не может заменить
их обязательную сертификацию.
В случае выявления несоответствия лекарственных средств
требованиям нормативных документов при проведении добровольной
сертификации информация направляется в Орган управления.
11. Органы по сертификации направляют в Орган управления Системы
сертификации лекарственных средств в установленные сроки информацию о
результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного
контроля.
12. Обеспечение органов по сертификации и испытательных
лабораторий нормативными документами возлагается на Орган управления
Системы сертификации лекарственных средств.
13. Оплата работ по сертификации лекарственных средств
осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата
работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными Постановлением
Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными
Минюстом России 29 декабря 1999 года под N 2031.
V. Порядок сертификации систем качества (производства)
1. Добровольная сертификация систем качества (производства)
является составной частью Системы сертификации лекарственных средств и
осуществляется с целью установления готовности изготовителя
производить лекарственные средства, полностью соответствующие
требованиям нормативных документов.
2. Порядок сертификации систем качества (производства)
устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.
Сертификация осуществляется органами по сертификации систем
качества (производства), аккредитованными в установленном порядке.
3. Сертификация системы качества (производства) проводится по
ГОСТ Р 40.003-2000 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы
качества. Порядок проведения сертификации систем качества и
производства", утвержденного Постановлением Госстандарта России от 16
ноября 2000 г. N 296-ст. Орган по сертификации вправе дополнительно
оценить возможности системы качества (производства) с учетом
выполнения "Правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP) и сертификации (аттестации) критического
оборудования и технологического процесса.
Сертификацию осуществляют эксперты по сертификации систем
качества (производства) с привлечением экспертов по сертификации
лекарственных средств.
При положительных результатах предприятию выдается Сертификат
соответствия систем качества (производства) лекарственных средств
установленным требованиям.
Сертификат соответствия систем качества (производства)
лекарственных средств выдается сроком на 3 года.
Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть
выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные
ее виды.
4. При сертификации лекарственных средств, произведенных
предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества
(производства), органом по сертификации может применяться схема N 5.
Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в
сертификате на лекарственные средства.
Выборочный контроль сертифицированной по вышеуказанной схеме
продукции производится по планам - заданиям, утвержденным ОУ.
Отбор образцов для проведения выборочного контроля на
соответствие требованиям НД осуществляется органами по сертификации на
складах предприятий - производителей.
Стоимость изъятых образцов и их испытаний оплачивает предприятие
- производитель.
5. Инспекционный контроль в течение всего срока действия
сертификата осуществляет орган по сертификации систем качества
(производства). Периодичность инспекционного контроля устанавливается
не реже 1 раза в год.
Цель инспекционного контроля состоит в подтверждении того факта,
что система качества продолжает соответствовать требованиям, которые
предъявлялись к ней при сертификационной проверке.
Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их
проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
фармакотерапевтическая группа;
объем и продолжительность выпуска ЛС;
стабильность производства.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении
информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии
производства, что может повлиять на качество выпускаемых лекарственных
средств.
Результатом инспекционного контроля может быть подтверждение
действия сертификата, его приостановление или аннулирование.
Все расходы по проведению инспекционного контроля систем качества
(производства) возлагаются на предприятие - производителя.
ОУ систематически публикует информацию о выданных,
приостановленных и аннулированных сертификатах соответствия систем
качества (производства).
VI. Требования к органам по сертификации
1. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе
организаций, имеющих статус юридического лица, обладающих необходимой
компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим
документом, и не являющихся производителями, продавцами и
потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.
2. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать
необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими
проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее
образование, знающий нормы, правила и нормативные документы,
касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в
области контроля качества лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные
средства и методы испытаний;
- организационно - методические документы, устанавливающие
правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе
правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия
сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированных лекарственных средств.
3. Орган по сертификации лекарственных средств должен
обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой
тайной.
4. К основным функциям органа по сертификации лекарственных
средств относятся:
- разработка методических документов по организации работы;
- формирование и обновление фонда нормативных документов,
используемых при сертификации лекарственных средств;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных
средств;
- проведение идентификации;
- определение необходимого объема испытаний и выбор испытательной
лаборатории для проведения испытаний;
- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности
выдачи сертификата соответствия;
- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра
сертифицированных лекарственных средств;
- инспекционный контроль;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов
соответствия;
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с испытательными лабораториями и органами по
сертификации лекарственных средств.
5. Орган по сертификации лекарственных средств должен
соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК-065-2000 "Общие требования к органам по
сертификации продукции" (утвержден Постановлением Госстандарта РФ N
96-ст от 07.04.2000) и осуществлять свою деятельность в соответствии с
"Положением об органе по сертификации лекарственных средств",
утверждаемым Минздравом России и согласованным с Госстандартом РФ.
6. Орган по сертификации лекарственных средств должен
поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и
протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру
сертификации лекарственных средств. Орган по сертификации
лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в
установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный
орган по сертификации лекарственных средств.
7. Работы в органе по сертификации проводят специалисты органа с
обязательным участием экспертов, имеющих сертификат компетентности и
включенных в Реестр экспертов Системы сертификации ГОСТ Р.
8. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств
осуществляют органы по сертификации, которые направляют
соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного
реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской
Федерации.
9. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации
лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.
VII. Требования к испытательным лабораториям
1. Для осуществления испытаний лекарственных средств в целях
сертификации допускаются организации независимо от их организационно -
правовых форм и форм собственности, если они не являются
изготовителями (продавцами) и потребителями (покупателями)
сертифицируемой ими продукции, при условии их аккредитации в
установленном порядке.
2. Испытательная лаборатория должна соответствовать ГОСТ Р
ИСО/МЭК-17025-2000 "Общие требования к компетентным испытательным и
калибровочным лабораториям" (утвержден Постановлением Госстандарта РФ
N 183-ст от 07.07.2000) и осуществлять свою деятельность в
соответствии с Положением об испытательной лаборатории, утверждаемым
Минздравом России и согласованным с Госстандартом РФ.
3. Деятельность испытательных лабораторий в области сертификации
лекарственных средств осуществляется на основании аттестатов
аккредитации, выданных в установленном порядке.
4. Испытательная лаборатория осуществляет испытания лекарственных
средств отечественного и зарубежного производства в строгом
соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых
Минздравом России.
5. Образцы лекарственных средств передаются органом по
сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим
направлением с указанием видов необходимых испытаний и актом отбора
образцов (проб) лекарственных средств.
6. Руководитель испытательной лаборатории несет ответственность
за деятельность испытательной лаборатории в заявленной области
аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
VIII. Рассмотрение апелляций
1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций
между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная
сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.
2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут
быть обжалованы в суде в установленном порядке.
IX. Ведение Государственного реестра участников
Системы сертификации лекарственных средств
1. Регистрация участников Системы сертификации лекарственных
средств осуществляется с целью их учета, а также организации
системного информационного обслуживания работ по проведению
государственной политики и управлению сертификацией лекарственных
средств.
2. Ведение Государственного реестра участников Системы
сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет
Госстандарт России.
3. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии
регистрационного номера Реестра.
4. Реестр является контрольно - учетным элементом системы и
источником официальной информации о результатах работы по сертификации
лекарственных средств.
5. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется
информационное обслуживание юридических и физических лиц.
6. Информация о Системе сертификации лекарственных средств на
основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях
Минздрава России и специальных информационных сборниках. |