Страницы: 1 2
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ
МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
ПРИКАЗ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА МОСКВЫ
22 января 2002 г.
N 19
(Д)
В целях дальнейшего совершенствования контроля за юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими
медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города
Москвы, во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" и постановления
Правительства Москвы от 11.09.2001 N 829-ПП "О совершенствовании
системы государственного контроля за юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями на территории Москвы" приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (приложение
1).
1.2. Порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность
(приложение 2).
1.3. Порядок хранения, учета и контроля за использованием бланков
распоряжений на проведение проверок и приложений к отрывным талонам
распоряжений на проведение проверок (приложение 3).
1.4. Перечень сотрудников структурных подразделений Комитета
здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета
здравоохранения, ответственных за работу с бланками распоряжений
(приложение 4).
1.5. Перечень сотрудников структурных подразделений Комитета
здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета
здравоохранения, ответственных за координацию контрольной деятельности
на территории г. Москвы (приложение 5).
1.6. Перечень специалистов структурных подразделений Комитета
здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета
здравоохранения, уполномоченных на проведение проверок юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей (приложение 6).
2. Начальникам управлений лицензирования и аккредитации,
фармации, организации медицинской помощи, директору Центра медицинской
инспекции:
2.1. Обеспечить проведение проверок юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и
фармацевтическую деятельность на территории Москвы, в строгом
соответствии с утвержденным Порядком проведения проверок (приложения
1, 2).
2.2. Провести практические занятия с сотрудниками,
уполномоченными на проведение проверок, по изучению Порядка проведения
проверок, а также основных нормативных правовых документов,
регламентирующих осуществление медицинской и фармацевтической
деятельности. Срок - до 1 февраля 2002 г.
3. Начальникам управлений бухгалтерского учета и отчетности,
лицензирования и аккредитации, фармации, директору Центра медицинской
инспекции Комитета здравоохранения обеспечить работу с бланками
распоряжений на проведение проверок в строгом соответствии с
утвержденным Порядком (приложение 3).
4. Начальнику отдела председателя ежеквартально представлять
информацию о проведенных проверках, выявленных нарушениях, примененных
санкциях в Центр по координации контрольной деятельности на территории
Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя председателя Комитета здравоохранения Полякова
С.В.
Председатель
Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
А.П. Сельцовский
22 января 2002 г.
N 19
Приложение 1
к приказу
Комитета здравоохранения
от 22 января 2002 года
N 19
* ПОРЯДОК
* ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
* ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ
* ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ
* I. Общие положения
1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую
деятельность (далее - порядок), разработан в целях создания единой
системы контроля за медицинской деятельностью юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей и упорядочения проведения проверок
должностными лицами контрольных служб Комитета здравоохранения Москвы,
а также в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",
постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О
совершенствовании системы государственного контроля за юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы",
приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О
совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность на территории города Москвы".
2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий,
норм и правил осуществления медицинской деятельности.
3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных
подразделений и организаций Комитета здравоохранения (далее - Комитет)
и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление
проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих медицинскую деятельность, а также для других
специалистов, привлекаемых к проведению проверок (далее - должностные
лица).
4. При проведении проверок должностные лица обязаны:
- не препятствовать представителям юридического лица или
индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении
проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету
проверки;
- представлять должностным лицам юридического лица или
индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим
при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую
информацию;
- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального
предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;
- при определении мер, принимаемых по факту выявленных нарушений,
учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их
потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и
имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и
законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
- доказывать законность своих действий при их обжаловании
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
* II. Порядок проведения проверки
* 1. Требования к организации и проведению проверки
1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с
материалами предыдущих проверок и другими документами,
характеризующими медицинскую деятельность организации или
индивидуального предпринимателя (жалобы, письма и т.д.).
С учетом анализа изученных материалов определяется перечень
основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе
проверки.
1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка
распоряжения тем должностным лицом (лицами), которое указано в
распоряжении о проведении проверки.
1.3. Продолжительность проверки не должна превышать один месяц.
1.4. В отношении одного юридического лица или индивидуального
предпринимателя плановая проверка может быть проведена не более чем
один раз в два года.
1.5. Бланк распоряжения подписывается:
- при проведении плановой проверки - председателем Комитета, его
заместителями либо начальниками структурных подразделений,
ответственных за организацию проверок;
- при проведении внеплановой проверки - председателем Комитета
либо лицом, его замещающим;
- при проведении повторной проверки по устранению выявленных
нарушений распоряжение подписывается начальником структурного
подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.
Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным
председателем Комитета планом проверок.
1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль
исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, подлежит
деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при
выявлении в результате проверки нарушений обязательных требований.
1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Комитета и
Центра медицинской инспекции в случаях:
- получения информации от юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в
осуществлении медицинской деятельности, которые могут причинить вред
жизни и здоровью людей;
- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов
действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных
предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных
требований, а также получения иной информации, подтверждаемой
документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в
Комитет, не могут служить основанием для проведения внеплановых
проверок.
1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не
менее двух), по одному специалисту от структурных подразделений и
организаций Комитета.
* 2. Ограничения при проведении проверок
2.1. При проведении проверок специалисты Комитета не вправе:
- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении
должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или
индивидуальных предпринимателей либо их представителей;
- требовать представления документов, информации, если они не
являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а
также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
- распространять информацию, составляющую охраняемую законом
тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением
случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
* III. Методика проведения проверки
* 1. Проверка учредительных документов
В данном разделе проверяется:
- наличие законодательно оформленных учредительных документов
юридического лица (устав, учредительный договор, дата их регистрации);
- наличие свидетельства о регистрации юридического лица или
индивидуального предпринимателя;
- соответствие учредительных документов требованиям
законодательства;
- адрес местонахождения в соответствии со свидетельством о
регистрации;
- ИНН.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20
февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря
1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);
- Закон РСФСР от 07.12.91 N 2000-1 "О регистрационном сборе с
физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, и
порядке их регистрации";
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной
регистрации юридических лиц";
- Указ Президента РФ от 08.07.94 N 1482 "Об упорядочении
государственной регистрации предприятий и предпринимателей на
территории Российской Федерации";
- Закон города Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого
предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.2001);
- постановление Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении
единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с
изменениями от 11.11.97).
* 2. Наличие лицензии и документов на право владения
* занимаемыми помещениями
В данном разделе проверяются:
- адрес объекта деятельности;
- наличие документов на право владения, пользования, распоряжения
занимаемыми помещениями, оформленных в соответствии с действующим
законодательством;
- наличие лицензии и приложения к ней с перечнем разрешенных
работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность;
- разрешенные, но не выполняемые работы и услуги (указать
причины);
- соотношение фактически осуществляемых работ и услуг разрешенным
лицензией;
- контактный телефон.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20
февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря
1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);
- Федеральный закон от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной
регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";
- распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной
государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";
- распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы
от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды
(субаренды)";
- распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-РМ "О внесении
изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об
обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого
имущества";
- Федеральный закон от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
- постановление Правительства РФ от 11.04.2000 N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями от
17.11.2000);
- постановление Правительства РФ от 21.05.2001 N 402 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.08.2001 N 369 "Об
организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
в городе Москве".
* 3. Порядок допуска специалистов к профессиональной
* деятельности и оформление документации по кадрам
В данном разделе проверяется:
- наличие утвержденного штатного расписания (штатная численность,
административно - хозяйственный персонал, врачи, средний медперсонал);
- соответствие должностей в штатном расписании разрешенным
лицензией работам и услугам и номенклатуре должностей МЗ РФ;
- ведение личной карточки по учету кадров;
- наличие копий дипломов, документов о специализации,
сертификатов, свидетельств о повышении квалификации;
- соответствие медицинского образования сотрудников занимаемым
должностям;
- соответствие документов о специализации и усовершенствовании
сотрудников требованиям нормативных документов МЗ РФ;
- наличие оформленных личных медицинских книжек и порядок
проведения профилактических осмотров;
- наличие утвержденных должностных инструкций, порядок их
доведения до сотрудников.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- постановление Правительства РФ от 08.07.97 N 835 "О первичных
учетных документах";
- постановление Госкомстата РФ от 06.04.2001 N 26 "Об утверждении
унифицированных форм первичной документации по учету труда и его
оплаты";
- приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре
специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с
изменениями от 06.02.2001, 02.04.2001);
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан от 22.07.93 N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98);
- постановление Правительства РФ от 21.05.2001 N 402 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
- постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке
допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской
Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в
иностранных государствах";
- приказ Минздрава РФ от 26.07.2000 N 284 "О специальных
экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах";
- приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре
специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с
изменениями от 19.01.99, 06.02.2001);
- приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации
специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";
- приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие
Перечня соответствия специальностей среднего, медицинского и
фармацевтического персонала должностям специалистов";
- постановление Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228 "Об
обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической
аттестации";
- приказ Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении
медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и
усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 03.02.2000 N 41 "Об
обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической
аттестации";
- приказ Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90 "О порядке
проведения предварительных и периодических медицинских осмотров
работников и медицинских регламентах допуска к профессии" (с
изменениями от 11.09.2000, 06.02.2001);
- приказ Минздрава РФ от 10.12.96 N 405 "О проведении
предварительных и периодических медицинских осмотров работников".
* 4. Организация работы по оказанию медицинской
* помощи пациентам
В данном разделе проверяются:
- порядок приема, обследования и лечения пациентов;
- соответствие объема обследования и лечения, методов и методик,
применяемых при этом, требованиям нормативных документов МЗ РФ;
- лекарственные средства, используемые для лечения пациентов,
рациональность их применения;
- наличие укладок для оказания неотложной помощи;
- перечень ведущейся учетно - отчетной медицинской документации,
соответствие ее утвержденным МЗ РФ формам;
- качество ведения медицинской документации, соблюдение
требований Типовой инструкции МЗ РФ по заполнению форм первичной
медицинской документации, полнота отражения информации о пациенте
(анамнестические данные, патология, диагноз, проводимое лечение,
состояние трудоспособности);
- организация статистического учета и отчетности;
- организация архивного хранения медицинской документации;
- наличие договоров с организациями по обеспечению медицинской
деятельности;
- нормативно - методическое обеспечение.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- приказ Минздрава РФ от 03.09.99 N 303 "О введении в действие
Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования";
- приказ Минздрава РФ от 22 декабря 1998 г. N 374 "О введении
классификатора "Простые медицинские услуги";
- приказ Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24 октября 1996
г. N 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи
населению Российской Федерации";
- приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 "Об утверждении форм
первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" (с
изменениями от 16.05.83, 19.11.84, 15.03.85, 24.07.85, 05.09.85, 05,
08.09.88, 10.08.93, 03.07.95, 25.02.98);
- Типовая инструкция по заполнению форм первичной медицинской
документации лечебно - профилактических учреждений (без документов
лабораторий), утвержденных приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980
г. N 1030 (утв. Минздравом СССР от 20 июня 1983 г. N 27-14/70-83) (с
изменениями от 25 января 1988 г.);
- приказ Минздрава СССР от 31 декабря 1987 г. N 1338 "О введении
новой формы медицинской карты амбулаторного больного";
- приказ Минздрава СССР от 09.06.86 N 818 "О мерах по сокращению
затрат времени медицинских работников на ведение медицинской
документации и упразднении ряда учетных форм";
- постановление Госкомстата РФ от 17.08.98 N 86 "Об утверждении
форм федерального государственного статистического наблюдения за
здравоохранением и образованием на 1999 год" с изменениями от
18.06.99, от 03.05.2000, от 26.06.2000, от 21.09.2001;
- постановление Госкомстата РФ от 25.07.96 N 82 "Об утверждении
форм ведомственного государственного статистического наблюдения по
здравоохранению";
- Основы законодательства Российской Федерации об Архивном фонде
Российской Федерации и архивах от 07.07.93 N 5341-1;
- приказ Минздрава СССР от 30.05.74 N 493 "О введении в действие
Перечня документов со сроками хранения Министерства здравоохранения
СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы
здравоохранения".
* 5. Материально - техническое обеспечение, организация
* санитарно - эпидемиологического контроля
В данном разделе проверяется:
- соответствие материально - технического оснащения, набора
кабинетов, вспомогательных помещений для выполнения разрешенных
лицензией работ и услуг;
- используемая в работе диагностическая и лечебная медицинская
аппаратура;
- организация сервисного технического обслуживания, периодичность
технических осмотров аппаратуры;
- наличие у персонала свидетельств о подготовке для работы на
медицинской аппаратуре;
- наличие текущих актов проверки органа Госсанэпиднадзора,
устранение выявленных недостатков;
- порядок стерилизации инструментов и перевязочного материала
(наличие автоклава, сухожарового стерилизатора, договора на
стерилизацию);
- ведение журналов учета работы кварцевой лампы, генеральных
уборок;
- наличие анти - ВИЧ - укладок.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- постановление Правительства РФ от 21.05.2001 N 402 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.08.2001 N 369 "Об
организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
в городе Москве";
- приказ Минздрава СССР от 03.10.90 N 394 "Об утверждении
Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте и монтаже
медицинской техники";
- Санитарные правила и нормы СанПиН 2.6.1.802-99 "2.6.1.
Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические
требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов,
аппаратов и проведению рентгенологических исследований" (утв.
Минздравом РФ 30.12.99);
- приказ Минздрава СССР от 29.03.90 N 129 "Об упорядочении
рентгенологических обследований";
- приказ Минздрава РСФСР от 02.08.91 N 132 "О совершенствовании
службы лучевой диагностики";
- приказ Минздрава РФ от 16.06.93 N 137 "О дополнении к приказу
МЗ РСФСР N 132 от 02.08.91 "О совершенствовании службы лучевой
диагностики";
- приказ Минздравмедпрома РФ от 05.04.96 N 128 "О дополнении к
приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.91 "О совершенствовании службы лучевой
диагностики";
- постановление Правительства РФ от 11 июня 1996 г. N 688 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с
источниками ионизирующего излучения (генерирующими)" (с изменениями от
05.04.99, 20.06.2001);
- Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения";
- постановление Главного государственного санитарного врача
Москвы от 23.05.2000 N 7 "О санитарно - эпидемиологическом заключении
о соответствии санитарным правилам хозяйственной и иной деятельности,
работ, услуг";
- постановление Правительства Москвы от 15.02.2000 N 118 "О
порядке организации и проведения производственного контроля за
соблюдением санитарных правил";
- приказ Минздрава СССР от 10.06.85 N 770 "О введении в действие
отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция
изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".
* 6. Организация работы с лекарственными средствами
В данном разделе проверяется:
- наличие документов, подтверждающих качество лекарственных
препаратов;
- использование наркотических, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств;
- порядок выполнения требований нормативных документов по учету,
хранению, выписыванию и использованию лекарственных средств.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (с изменениями от 02.01.2000);
- приказ Минздрава РФ от 23.08.99 N 328 "О рациональном
назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них
и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (с
изменениями от 09.01.2001);
- приказ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
- Федеральный закон от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах
и психотропных веществах";
- распоряжение Премьера Правительства Москвы от 08.06.98 N 602-РП
"О мерах по выполнению Федерального закона "О наркотических средствах
и психотропных веществах";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.07.98 N 369 "О
мерах по выполнению распоряжения Правительства Москвы от 08.06.98
N 602-РП";
- постановление Правительства РФ от 30.05.98 N 541 "Об
утверждении Положения о выдаче лицензии на использование объектов и
помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ";
- приказ МВД от 05.10.98 N 625 "О мерах по реализации
постановления Правительства Российской Федерации от 30.05.98 N 541 "Об
утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и
помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.01.97 N 2 "Об
Инструкции по учету, хранению и использованию наркотических
лекарственных средств в лечебно - профилактических учреждениях
Комитета здравоохранения Москвы" (с изм. от 16.03.98);
- приказ Минздрава РФ от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению
учета, хранения, выписывания и использования наркотических,
лекарственных средств";
- приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от
16.03.98 N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и
использования наркотических средств";
- приказ Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2 "О внесении изменений и
дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических
лекарственных средств";
- Инструкция о системе фармацевтического контроля наркотических,
сильнодействующих и ядовитых средств, используемых на территории
Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 10.06.97);
- постановление Правительства РФ от 03.08.96 N 930 "Об
утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих и
ядовитых веществ, на которые распространяется Порядок ввоза в
Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.96 N 278, а
также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств" (с изм. от
31.07.98);
- постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N
681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 N 445 "Об
утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";
- постановление Правительства Российской Федерации от 28.07.2000
N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанной с этой деятельностью";
- приказ Минздрава РФ от 27.04.2001 N 139 "О мерах по реализации
постановления Правительства Российской Федерации от 28.07.2000 N 577";
- постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892 "Об
утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами";
- приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 N 76 "О
Правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами";
- информационное письмо Комитета здравоохранения Москвы от
22.03.99 N 12-17/121;
- письмо Минздрава РФ от 01.02.2001 N 25101057-01-31 "Об
улучшении обеспечения больных наркотическими анальгетиками".
* 7. Выполнение требований закона о защите
* прав потребителей и порядка финансовых расчетов
* с пациентами
В данном разделе проверяется:
- наличие информации для пациента об исполнителе услуг (вывеска с
фирменным наименованием организации, местонахождением и режимом
работы, информация о номере лицензии, сроке ее действия, разрешенных
работах и услугах, закон о защите прав потребителей, книга отзывов и
предложений);
- наличие утвержденного прейскуранта, соответствие его
разрешенным работам и услугам;
- порядок денежного расчета за медицинские услуги (с применением
контрольно - кассовой машины, бланков строгой отчетности, по
безналичному расчету);
- порядок оформления договора с пациентами на оказание
медицинских услуг.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" в
редакции Федерального закона от 09.01.96 N 2-ФЗ "О внесении изменений
и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"
и Кодекс РСФСР об административных нарушениях";
- постановление СМ РФ от 30.07.93 N 745 "Об утверждении Положения
по применению контрольно - кассовых машин при осуществлении денежных
расчетов с населением и Перечня отдельных категорий предприятий (в том
числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность
без образования юридического лица, в случае осуществления ими торговых
операций или оказания услуг), организаций и учреждений, которые в силу
специфики своей деятельности либо особенностей местонахождения могут
осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно -
кассовых машин" (с изменениями от 23 октября 1995 г., 6 января, 19
декабря 1997 г., 7 августа, 3 сентября 1998 г.);
- письмо Минфина РФ от 20.04.95 N 16-00-30-35 "Об утверждении
форм документов строгой отчетности";
- письмо Минздравмедпрома РФ от 4 июля 1995 г. N 147-16/86 "Об
утверждении форм документов строгой отчетности";
- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20
февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря
1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);
- постановление Правительства РФ от 13.01.96 N 27 "Об утверждении
Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими
учреждениями".
* IV. Порядок оформления результатов проверки
1. По результатам проверки специалистом Комитета или Центра
медицинской инспекции, ответственным за проведение проверки,
составляется акт установленной формы в двух экземплярах, которые имеют
одинаковую силу, с обобщением результатов проверки. Оформление акта
осуществляется на объекте.
2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний
осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление копии
с использованием копировальной бумаги.
3. Записи в бланки актов, отрывных талонов вносятся шариковой
ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение
проверки.
4. В изложении должны быть соблюдены объективность, ясность,
точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на
нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не
допускается включение в акт различного рода выводов и не подтвержденых
документами данных. Сокращение слов при заполнении акта контрольной
проверки не допускается.
5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов
прочеркиваются знаком "Z".
6. При внесении исправлений и дополнений в текст последние
заверяются подписями всех членов комиссии.
7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки указываются
должности членов комиссии в соответствии со штатным расписанием, их
фамилии и инициалы. Первым в список членов комиссии вносится
ответственный по проверке.
8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.
9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по
содержанию акта или по его пункту или пунктам делается соответствующая
запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "Особое мнение члена
комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое количество
документов дается в качестве приложения к акту (к нему прилагаются
письменные объяснения отдельных должностных лиц и другие документы
(копии), имеющие отношение к изложенным в акте фактам нарушений).
10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается
руководителю юридического лица или лицу, его замещающему, и
индивидуальному предпринимателю или их представителям под роспись.
11. В случае отказа руководителя юридического лица или лица, его
замещающего, и индивидуального предпринимателя или их представителей в
заверении подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения
копии акта и предписания делается соответствующая запись, заверенная
подписями членов комиссии.
В этом случае копия акта направляется руководителю юридического
лица или индивидуальному предпринимателю посредством почтовой связи с
уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта,
остающемуся в деле Комитета.
12. В раздел акта "Выводы" вносятся выявленные нарушения со
ссылками на нормативную правовую документацию или при отсутствии
нарушений указывается: "Нарушений лицензионных требований и условий
осуществления медицинской деятельности не выявлено".
13. В раздел акта "Заключение" вносятся формулировки:
- при отсутствии нарушений - "Организация осуществляет
деятельность без нарушений лицензионных требований и условий";
- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет
деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий".
14. В раздел акта "Предложения (предписание)" вносится
формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до -----".
15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в журнале
учета мероприятий по контролю производится запись о проведенной
проверке, содержащая сведения: Комитет здравоохранения Москвы (Центр
медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы), дата, время
проведения проверки, цель проверки - соблюдение условий осуществления
медицинской деятельности, выявленные нарушения, предписание об их
устранении, а также указываются фамилии, имена, отчества, должности
лиц, проводивших проверку, и их подписи.
Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит,
пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или
индивидуального предпринимателя.
При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте,
составляемом по результатам проведенной проверки, делается
соответствующая запись в графе "Примечания".
16. После заполнения реквизитов отрывного талона талон
подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также
представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
17. В случае проведения комплексной проверки специалистом,
ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного
талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций,
принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы
заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.
18. По окончании проверки специалист, ответственный за проверку,
докладывает результаты проверки руководителю, сдает бланк распоряжения
сотруднику, ответственному за работу с бланками в структурном
подразделении.
19. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий
материалы проверки направляются руководителем структурного
подразделения, ответственного за проведение проверки, на рассмотрение
Лицензионной комиссии для применения санкций.
Примечание. При принятии новых нормативных правовых документов
контроль осуществляется с учетом внесенных изменений.
Приложение 2
к приказу
Комитета здравоохранения
от 22 января 2002 года
N 19
* ПОРЯДОК
* ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
* ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
* ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ
* I. Общие положения
1. Настоящий Порядок проведения проверок юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую
деятельность (далее - Порядок), разработан в целях создания единой
системы контроля за фармацевтической деятельностью субъектов
предпринимательства и упорядочения проведения проверок должностными
лицами контрольных служб Комитета здравоохранения Москвы, а также в
соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)", постановлением
Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О
совершенствовании системы государственного контроля за юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы",
приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О
совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность на территории города Москвы".
2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности.
3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных
подразделений и организаций Комитета здравоохранения (далее - Комитет)
и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление
мероприятий по контролю (далее - проверка) за фармацевтической
деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а
также для других специалистов, привлекаемых к проведению проверок.
4. При проведении проверок должностные лица обязаны:
- не препятствовать представителям юридического лица или
индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении
проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету
проверки;
- представлять должностным лицам юридического лица или
индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим
при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую
информацию;
- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального
предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;
- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных
нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их
потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и
имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и
законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
- доказывать законность своих действий при их обжаловании
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
* II. Порядок проведения проверок
* 1. Требования к организации и проведению проверки
1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с
материалами предыдущих проверок и другими документами,
характеризующими деятельность аптечного учреждения (жалобы, письма и
т.д., при необходимости изучить документы, представленные для
получения лицензии), уточнить наличие действующей лицензии (возможно
самостоятельное прекращение фармацевтической деятельности).
С учетом анализа изученных материалов определяется перечень
основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе
проверки.
1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка
распоряжения тем должностным лицом (лицами), которое указано в
распоряжении о проведении проверки.
1.3. Продолжительность проверки не должна превышать один месяц.
1.4. В отношении одного юридического лица или индивидуального
предпринимателя плановая проверка может быть проведена не более чем
один раз в два года.
1.5. Бланк распоряжения подписывается:
- при проведении плановой проверки - председателем Комитета, его
заместителями либо начальниками структурных подразделений,
ответственных за организацию проверок;
- при проведении внеплановой проверки - председателем Комитета
либо лицом, его замещающим;
- при проведении повторной проверки по устранению выявленных
нарушений распоряжение подписывается начальником структурного
подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.
Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным
председателем Комитета планом проверок.
1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль
исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, подлежит
деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при
выявлении в результате проверки нарушений обязательных требований.
1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Комитета и
Центра медицинской инспекции в случаях:
- получения информации от юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в
осуществлении фармацевтической деятельности, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;
- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов
действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных
предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных
требований, а также получения иной информации, подтверждаемой
документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии
признаков таких нарушений.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в
Комитет, не могут служить основанием для проведения проверки.
1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не
менее двух), по одному специалисту от структурных подразделений и
организаций Комитета.
* 2. Ограничения при проведении проверок
2.1. При проведении проверок специалисты Комитета не вправе:
- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении
должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц, или
индивидуальных предпринимателей либо их представителей;
- требовать представления документов, информации, если они не
являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а
также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
- распространять информацию, составляющую охраняемую законом
тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением
случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
* III. Методика проведения проверки
* 1. Общие сведения об аптечном предприятии
Проверяется:
- юридический и фактический адрес юридического лица или
индивидуального предпринимателя;
- документ правоспособности юридического лица или индивидуального
предпринимателя осуществлять деятельность (устав, учредительный
договор, свидетельство о регистрации);
- наличие законодательно оформленных документов на право
владения, пользования, распоряжения занимаемыми помещениями для
осуществления фармацевтической деятельности;
- расположение аптечного предприятия:
характеристика дома (жилой, нежилой, складской и т. д.);
характеристика входа (отдельный, общий с улицы, со двора и т.д.);
- соответствие размещения помещений аптечного учреждения
(предприятия) установленным требованиям и помещениям, заявленным при
лицензировании;
- наличие систем жизнеобеспечения (центральное или иное
отопление, освещение и т.д.), покрытия стен, пола, потолка, отвечающих
санитарно - гигиеническим нормам и правилам, необходимость в
проведении ремонта помещений;
- наличие в помещениях аптечного учреждения (предприятия)
достаточного оборудования, необходимого для получения, хранения,
отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
парафармацевтической продукции (шкафы, стеллажи, поддоны,
холодильники), а также для создания нормальных условий для работы
персонала;
- наличие лицензии на право осуществления фармацевтической
деятельности, соответствие фактически осуществляемых работ работам,
указанным в лицензии;
- соответствие профессионального образования специалистов
занимаемым должностям, наличие сертификатов специалистов на
сотрудников, имеющих фармацевтическое образование.
Основные регламентирующие нормативные правовые документы:
- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20
февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря
1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);
- Закон РСФСР от 07.12.91 N 2000-1 "О регистрационном сборе с
физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, и
порядке их регистрации";
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной
регистрации юридических лиц";
- Указ Президента РФ от 08.07.94 N 1482 "Об упорядочении
государственной регистрации предприятий и предпринимателей на
территории Российской Федерации";
- Закон города Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого
предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.2001),
постановление Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении
единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с
изменениями от 11.11.97);
- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах";
- Федеральный закон от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной
регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";
- Федеральный закон от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании
отельных видов деятельности";
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан от 22.07.93 N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98);
- распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной
государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";
- распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы
от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды
(субаренды)";
- распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-РМ "О внесении
изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об
обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого
имущества";
- распоряжение Мэра Москвы от 20.02.98 N 157-РМ "Об утверждении
Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории города Москвы";
- постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке
допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской
Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в
иностранных государствах";
- приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре
специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с
изменениями от 06.02.2001, 02.04.2001);
- приказ Минздрава РФ от 26.07.2000 N 284 "О специальных
экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах";
- приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре
специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с
изменениями от 19.01.99, 06.02.2001);
- приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации
специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";
- приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие
Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и
фармацевтического персонала должностям специалистов".
* 2. Организация работы с населением
Проверяется:
a) наличие согласования режима работы с органами местного
самоуправления и исполнительной власти (для МПА и ГУП), режим работы
предприятия другой организационно - правовой формы, а также ПБОЮЛ
устанавливается ими самостоятельно;
б) наличие перед входом к аптечное предприятие вывески с
указанием: названия, организационно - правовой формы собственности,
юридического адреса предприятия, режима работы, сведений о ближайших
аптечных предприятиях и ближайшей дежурной аптеке, для аптек - наличие
необходимой атрибутики - "зеленый крест";
в) наличие информации для населения в торговом зале:
- информация о наличии лицензии;
- указание отделов;
- таблички с указанием ФИО сотрудника, обслуживающего население,
или нагрудных знаков;
- сроки хранения лекарств, приготовленных в аптеке;
- в доступном для покупателей месте текст Закона Российской
Федерации "О защите прав потребителей";
- правила, регламентирующие торговую деятельность и продажу
отдельных видов товаров (при наличии пункта проката: разработанное и
утвержденное руководителем субъекта предпринимательства положение о
Страницы: 1 2 |