О ВВЕДЕНИИ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК. Постановление. Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора РФ (Госкомсанэпиднадзор России). 10.02.95 2

            О ВВЕДЕНИИ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН
                          КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
               САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ

                          10 февраля 1995 г.

                                 N 2

                                 (Д)


     С целью  совершенствования  системы  государственного контроля за
качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднад-
зор России п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить  прилагаемый Порядок  проведения предреализационного
контроля вакцин  календаря прививок  (вакцина БЦЖ,  АКДС-вакцина и  ее
компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).
     2.  Ввести   во  2-м   квартале  1995   года   предреализационный
государственный контроль  всех серий  вакцины БЦЖ,  АКДС-вакцины и  ее
компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.
     3.  Осуществление   предреализационного  контроля   возложить  на
Государственный  научно-исследовательский  институт  стандартизации  и
контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее
ГИСК).
     4.   Организациям   (определение   "организация"   приводится   в
соответствии с  Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21
октября 1994  года), производящим  указанные  в  пункте  1  препараты,
представлять   ГИСКу    материалы,    необходимые    для    проведения
предреализационного контроля.
     5. Контроль  за выполнением настоящего Постановления возложить на
заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А.Монисова.

     Председатель Госкомитета
     Е.Н.Беляев.
     
     Зарегистрировано в
     Министерстве юстиции
     Российской Федерации
     9 марта 1995 г.
     Регистрационный N 805

                                                            Утверждено
                            Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
                                                   от 10.02.1995 г.N 2

                               Порядок
            проведения предреализационного контроля вакцин
                 календаря профилактических прививок

     1. Предреализационный  контроль  качества вакцин календаря профи-
лактических прививок осуществляется в соответствии с Законом РСФСР  "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Го-
сударственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора  Российс-
кой Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от
19 ноября 1993 года N 1965, Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
"О  введении  системы государственной регистрации и сертификации меди-
цинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 года N 5.
     2. Предреализационный  контроль вакцин календаря профилактических
прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротит-
ная  и  полиомиелитная  вакцины)  проводится в рамках государственного
контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и  не
исключает существующие формы контроля.
     3. Предреализационный контроль заключается в анализе сводных про-
токолов  показателей  промежуточных и конечных продуктов с целью подт-
верждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата тре-
бованиям нормативно-технической документации.
     4. Предреализационный контроль осуществляется Государственным на-
учно-исследовательским  институтом контроля и стандартизации медицинс-
ких биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).
     5. Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:
     5.1. Организации (определение "организация"  приводится  в  соот-
ветствии с Гражданским кодексом Российской Федерации,  принятым 21 ок-
тября 1994 года), производящие препараты, указанные в пункте 1 настоя-
щего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства
и контроля вакцин на каждую серию,  получившую контрольный номер ОБТК,
до отгрузки ее потребителю.
     5.2. ГИСК в течение 7 дней  после  получения  сводных  протоколов
производства  и  контроля  проводит анализ представленных материалов и
направляет организации заключение о соответствии показателей  качества
препарата требованиям нормативно-технической документации.
     5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образ-
цы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.
     5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины ка-
лендаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требо-
ваниям нормативно-технической документации.
     6. Представление материалов на предреализационный контроль и нап-
равление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи.