О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
26 октября 1999 г.
N 389
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применения медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию
"Аллерген", г.Ставрополь (пункты 1, 2, 3, приложений 1 и 2).
2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию
по производству бактерийных препаратов (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 5
приложений 1 и 2).
3. Разработкам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.3, согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
26 октября 1999 г.
N 389
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 26 октября 1999 года
N 389
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к медицинскому применению
1. Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и
лечения
2. Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
злаков для диагностики и лечения
3. Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для
диагностики и лечения
4. Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая
(антипротеин (R))
5. Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке
крови человека ("Люис-Тест")
Руководитель департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 26 октября 1999 года
N 389
Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и
лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от
26.10.99
Регистрационное удостоверение N 99/389/I
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных
пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного,
орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от
светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы
белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы
соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым
буфером. Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового азота
в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования
одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в
объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения
индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций -
32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом
индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон
аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5
мл, 1 стерильный пустой флакон.
Хранение: при температуре (6+-2) С в темном помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной
жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное
государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
злаков для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от
26.10.99
Регистрационное удостоверение N 99/389/2
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3282-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных
пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых злаков:
ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого, лисохвоста
лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы белой, пырея
ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной, тимофеевки луговой.
Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от
светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы
белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы
соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым
буфером. Консервант - фенол (0,3+-0,1)%. Содержание белкового азота в
1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования
одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в
объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения
индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций -
32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом
индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон
аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5
мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой
флакон.
Хранение: при температуре (6+-2) град. С в темном помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной
жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное
государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника
для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от
26.10.99
Регистрационное удостоверение N 99/389/3
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным
пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской,
полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника
однолетнего.
Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют
собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета,
водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных
из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием
фосфатно-солевым буфером с pH 7,0. Консервант - фенол (0,3+-0,1)%.
Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.
Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют
для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация,
внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных,
конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования
одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.
С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической
иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях
1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в
объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения
индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций -
32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом
индивидуального терапевтического курса.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон
аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5
мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой
флакон.
Хранение: при температуре (6+-2) град. С в темном помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной
жидкостей - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное
государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.
Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку
сухая (антипротеин (R))
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от
26.10.99
Регистрационное удостоверение N 99/389/4
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена
Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов,
иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ), адсорбированную
сывороткой крови доноров не содержащей СРБ. Порошок или пористая масса
в виде таблетки розовато-желтого или белого цвета, гигроскопична.
Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях
человека.
Способ применения. Препарат используется в реакции преципитации в
капиллярах.
Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих по
1,0 мл препарата.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5+-3) град. С.
Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель -
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов.
Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител
в сыворотке крови человека
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от
26.10.99
Регистрационное удостоверение N 99/389/5
Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена
Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие
ингредиенты: кардиолипиновый реагент - КР-суспензию, содержащую
кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинхлорид, ЭДТА в качестве
стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в состав КР в наборе
N 2 дополнительно включен краситель судан черный; положительный
контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая
ассоциированные с сифилисом реагиновые антитела, инактивированная
прогреванием.
Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тест-картами
для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.
Набор "Люис-Тест" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор
N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.
Назначение. Набор предназначен для массового скрининга образцов
сывороток (плазм) крови человека на присутствие реагиновых антител в
стандартном комплексе серологических реакций на сифилис, а также для
оценки их титра.
Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом
реагиновых антител осуществляют с помощью реакции микропреципитации,
постановку которой производят или на пластинах для микропреципитации
(набор N 1) или на пластиковых тест-картах (набор N 2). Учет
результатов проводят визуально при интенсивном освещении.
Показатели чувствительности - не ниже 97%, специфичности - не
менее 96%.
Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон
с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор
N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 2). В
состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты и капельница.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6+-2) град. С
и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель НПО
"Диагностические системы", г.Нижний Новгород.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В. Медуницын |