О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 декабря 2002 г.
N 2510/12411-02-23
(Д)
Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнительно
информирует о порядке вывоза биологического материала, полученного в
ходе клинических исследований лекарственных средств.
Клинические исследования лекарственных средств (включая
международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких
странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98.
Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом
России после экспертизы документов, предусмотренных указанным Законом,
в том числе протокола (программы) исследования с описанием организации
и методов исследования, а также процедур отбора образцов
биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и
др.).
В случае необходимости лабораторного изучения за пределами
Российской Федерации биологического материала, полученного от
пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом России
на период, не превышающий срок проведения клинического исследования,
оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического
материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения
Минздрава России на проведение клинического исследования; наименование
протокола клинического исследования; наименование организации,
проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого
биологического материала, количество единиц и вид упаковки;
организация-получатель.
Право подписи писем о вывозе биологического материала
предоставлено первому заместителю Министра А.И. Вялкову и заместителю
Министра А.В. Катлинскому.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
15 декабря 2002 г.
N 2510/12411-02-23 |