Сегодня суббота, 21.05.2022: публикаций: 2287
15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 4366; сегодня: 1.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

Уимблдон без русских: за кого россияне теперь болеют на турнире
20.05.2022 21:40 Новости
Уимблдон без русских: за кого россияне теперь болеют на турнире
Любимый вид спорта в России — это, конечно, футбол. Но ведущие спортивные каналы «Матч ТВ», «Евроспорт», букмекер «1xСтавка» и даже бывшая первая ракетка и претендент на нее же Даниил Медведев отмечают рост популярности тенниса. «Мне нравится, что теннис сейчас находится на подъеме в России. Все...
Как защитить интеллектуальную собственность?
19.05.2022 23:18 Товары и услуги
Как защитить интеллектуальную собственность?
К объектам интеллектуально собственности относятся картины, книги, лекции, фильмы, чертежи, песни, коды программ, дизайн интерфейсов, сценарии квестов и много другое. Случается, что права владельцев этой собственности нарушаются, и результаты чужой творческой деятельности используются без...
Презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни
19.05.2022 22:51 Мероприятия
Презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни
26 мая в 14:00 состоится презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни, который создала команда Экоцентра «Сборка» и движения #МосЭко. Музей рециклинга (от англ. Recycling – «вторичная переработка») знакомит посетителей с проблемой образования отходов и загрязнения...
IV Всероссийский конкурс «Корпоративный музей» - на ВДНХ
19.05.2022 14:44 Мероприятия
IV Всероссийский конкурс «Корпоративный музей» - на ВДНХ
24-26 мая 2022 года на ВДНХ в павильоне «Космос» пройдут заключительные мероприятия IV Всероссийского конкурса «Корпоративный музей». В этом году на конкурс представлено 126 проектов в 20 номинациях из 62 корпоративных музеев России. Победителей объявят 26 мая. Самыми активными стали музеи Москвы и...
Ассамблея народов Евразии и Ветеранские Вести сохраняют историю вместе
19.05.2022 12:49 Новости
Ассамблея народов Евразии и Ветеранские Вести сохраняют историю вместе
В Москве в штаб-квартире Ассамблеи народов Евразии состоялась встреча Заместителя Генерального секретаря, председателя Совета по сотрудничеству в евразийском медиапространстве Валерия Рузина с учредителем и главным редактором издания «Ветеранские Вести», военным журналистом, ветераном боевых...