Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
IV. Информация о необходимости предоставления сведений
о побочных реакциях
1. Напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных
средств сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор), органам исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному
органу контроля качества лекарственных средств и территориальным
органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях
побочных действий лекарственных средств и об особенностях
взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными
средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных
средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (статья 41
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах").
2. Контактные данные лица/организации, уполномоченных заявителем
государственной регистрации на прием сведений о нежелательных
реакциях. Сведения о порядке приема таких сообщений заявителем
государственной регистрации.
|
Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".