Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА".
6.1. Первый этап: локализация производства
и разработки лекарственных средств на территории РФ
Основная цель первого этапа заключается в создании системы
современного фармацевтического производства и разработки ЛС на
территории РФ.
Основной задачей является развитие современной производственной
базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных
производств и исследовательских центров на территории РФ),
соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью
производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на
их основе.
Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на
преодоление основных негативных тенденций в национальной
фармацевтической промышленности:
- устранение существующего конкурентного неравенства между
локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в
Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;
- внедрение обязательных требований к правилам производства
лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;
- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим
предприятиям, перешедшим на правила GMP;
- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с
Европейской Фармакопеей;
- исключение требования обязательного утверждения и регистрации
Фармакопейных статей предприятия;
- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы
качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры
предварительного государственного контроля качества;
- введение требования предоставления регистрационного досье на
лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);
- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС
пятью годами при первичной регистрации; при последующей
перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;
- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных
средств в соответствии с международными стандартами надлежащей
лабораторной и клинической практики (GLP и GCP);
- модернизация системы подготовки высококвалифицированных
специалистов в области разработки и производства лекарственных
средств;
- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве
Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов,
развитие государственных программ Российской Федерации в области
лекарственного обеспечения;
- организация функционирования федеральных лабораторий для
осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
- введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц,
отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих
наравне с руководителем административную и уголовную ответственность
за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с
коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение
лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного
назначения.
Особенности и специфические мероприятия:
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных
таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все
лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия
патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка
отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем
импортным лекарственным средствам;
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных
таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на
импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная
формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися
под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности
внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества,
не уступающем импортным аналогам;
- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных
средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов,
разработанных и произведенных на территории РФ;
- обеспечение населения и учреждений здравоохранения
антибиотиками российского производства, иммунобиологическими
препаратами для обеспечения национального календаря прививок.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА".