О ПОЛОЖЕНИИ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 24.09.03 295-22/208

II. Основные задачи и функции территориального органа
               контроля качества лекарственных средств

     2.1.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   осуществляет   выборочный  контроль  качества  лекарственных
средств,   поступающих   по  месту  назначения,  с  целью  обеспечения
населения   качественной  лекарственной  продукцией  и  своевременного
информирования    субъектов    обращения   лекарственных   средств   о
необходимости  изъятия из обращения на территории Российской Федерации
лекарственных  средств,  качество которых не соответствует требованиям
нормативной  документации,  а  также лекарственных средств, являющихся
подделками  зарегистрированных  в  Российской  Федерации лекарственных
средств.  Контроль  качества  лекарственных  средств осуществляется по
показателям   "описание",  "упаковка",  "маркировка"  и  иным  методам
контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России.
     2.2.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   осуществляет   контроль  за  соблюдением  технологических  и
санитарных  норм  при  изготовлении  лекарственных  средств в аптечных
учреждениях,  соблюдением  аптеками требований по обеспечению качества
изготавливаемых  лекарственных  средств  в  соответствии с нормативной
документацией.
     2.3.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может  осуществлять контроль за порядком и условиями хранения
лекарственных   средств   на   складах  предприятий  -  производителей
лекарственных  средств,  предприятий  оптовой  торговли лекарственными
средствами, аптечных учреждений и ЛПУ.
     2.4.    Регулярно   территориальный   орган   контроля   качества
лекарственных средств осуществляет:
     - контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов
лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам и
требованиям  ЛПУ,  внутриаптечной  заготовки  и фасовки, концентратов,
полуфабрикатов,  скоропортящихся  лекарственных форм, фармацевтических
субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств;
     - при   наличии   микробиологической   службы  микробиологический
контроль  в  аптеках стерильных лекарственных средств, воды очищенной,
флаконов, укупорочных и других материалов;
     - при наличии соответствующей технической базы может обеспечивать
аптечные  учреждения реактивами и титрованными растворами по заявкам и
осуществлять контроль за их использованием.
     2.5.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  по  согласованию  может  участвовать  в  работе  комиссий  по
подготовке  решений  о  выдаче  лицензий аптечным учреждениям на право
осуществления видов деятельности, связанных с обращением лекарственных
средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     2.6.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  участвует  в работе комиссий по отбору образцов лекарственных
средств  для  целей  государственного  контроля качества лекарственных
средств, создаваемых Минздравом России. При этом образцы лекарственных
средств,   изъятых   для  целей  государственного  контроля  качества,
хранятся  в  соответствии  с  требованиями,  предъявляемыми Минздравом
России к хранению соответствующих форм и групп лекарственных средств.
     2.7.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств   контролирует  выполнение  предприятиями  розничной  торговли
лекарственными  средствами  предписаний  Минздрава России по улучшению
качества   изготовления   лекарственных   средств,  получившими  такое
предписание,   а   также  по  поручению  Минздрава  России  выполнение
предписаний предприятиями - производителями лекарственных средств.
     2.8.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  может оказывать организационно-методическую и консультативную
помощь   организациям  в  сфере  обращения  лекарственных  средств  по
вопросам  контроля  качества  лекарственных  средств, может быть базой
практики    и    стажировки    для   выпускников   учебных   заведений
фармацевтического профиля.
     2.9.   Территориальный   орган  контроля  качества  лекарственных
средств  представляет  в  Минздрав  России  оперативную  информацию  о
случаях   выявления   несоответствия  качества  лекарственных  средств
требованиям   стандартов   качества,  незаконных  копий  или  подделок
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.