ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 31.12.04 346

ПОРЯДОК
        ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

     1.  Настоящий Порядок выдачи разрешений на применение медицинских
технологий   (далее   -   Порядок)  регулирует  выдачу  разрешений  на
применение новых медицинских технологий <*>.
--------------------------------
     <*>  В  целях  настоящего Порядка к новым медицинским технологиям
относятся   впервые   предлагаемые   к   использованию  на  территории
Российской   Федерации   и  усовершенствованные  совокупности  методов
(приемов,  способов)  лечения, диагностики, профилактики, реабилитации
(далее   -   метод),   средств,   с   помощью  которых  данные  методы
осуществляются,  а  в  некоторых  случаях и способ получения средства,
применяемого в данной технологии.

     2. Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение
медицинских  технологий  выдает  Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).
     3.  Для получения разрешения на применение медицинских технологий
организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства,
с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо,
уполномоченное  в  установленном  порядке организацией - разработчиком
метода   или   организацией   -   изготовителем   средства,   а  также
индивидуальный  предприниматель, являющийся автором заявленного метода
либо  средства  (далее  -  Заявитель), направляет в Федеральную службу
документы   согласно  предусмотренному  перечню  (приложением  N  1  к
настоящему  Порядку),  при этом описание медицинской технологии должно
быть составлено в соответствии со структурой изложения (приложение N 2
к настоящему Порядку).
     4. Федеральная служба:
     проводит прием, рассмотрение и анализ представленных документов;
     направляет   медицинские   технологии   повышенной  сложности  на
проведение  необходимых  исследований,  испытаний,  экспертиз (далее -
экспертиза).
     Для  разработки  конкретных  рекомендаций  по требуемому объему и
характеру   предстоящих  экспертиз  к  рассмотрению  документов  могут
привлекаться  профильные  научно-исследовательские учреждения, ученые,
ведущие специалисты, в том числе объединенные в экспертные органы;
     принимает  решение  о  регистрации  медицинской технологии или об
отказе в регистрации с указанием причины отказа;
     оформляет и выдает Заявителю регистрационное удостоверение;
     вносит   зарегистрированную   медицинскую   технологию  в  реестр
медицинских технологий (далее - Реестр).
     5.   Продолжительность   рассмотрения   и  проведения  экспертизы
заявленной  медицинской  технологии  не  должна  превышать  6 месяцев.
Исключение   могут   составлять   медицинские   технологии  повышенной
сложности.
     6.  Документы,  представленные в соответствии с приложением N 1 к
настоящему   Порядку,   после   проведения   экспертизы  Заявителю  не
возвращаются.
     7.   В   случаях   истечения   срока   действия  регистрационного
удостоверения   либо   модернизации   метода  или  средства,  а  также
расширения  области  применения метода или средства Федеральная служба
проводит перерегистрацию медицинской технологии.
     8.   В   случае   истечения   срока   действия   регистрационного
удостоверения  для  перерегистрации  медицинской  технологии Заявитель
представляет комплект документов в соответствии с приложениями N N 1 и
2   к   настоящему   Порядку   и   копию  имеющегося  регистрационного
удостоверения.   Перерегистрация   проводится   на  основе  экспертизы
представленных  документов.  При  положительных результатах экспертизы
перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.
     9. В случаях модернизации метода или средства, а также расширения
области   применения   метода   или   средства,   для  перерегистрации
медицинской  технологии  представляются  документы  в  соответствии  с
приложениями  N  N  1  и  2  к  настоящему Порядку, а также документы,
подтверждающие  произошедшие  изменения. Перерегистрация проводится на
основе  анализа  представленных  документов,  а при необходимости - на
основании результатов медицинских испытаний.
     10.   При   перерегистрации  медицинской  технологии  учитываются
данные,   полученные   Федеральной   службой   в   ходе  осуществления
государственного  надзора  за  соблюдением  использования  медицинской
технологии в практическом здравоохранении.
     11.  В  случаях  выявления  несоблюдения  Заявителем  требований,
обеспечивающих    безопасность   медицинской   технологии   (изменение
показаний,   дозировок   и   т.д.),   возникновения   осложнений   при
использовании  медицинской  технологии,  а  также  неэффективности  ее
применения     Федеральная     служба     приостанавливает    действие
регистрационного   удостоверения  или  аннулирует  его  с  исключением
медицинской технологии из Реестра.


                                                        Приложение N 1

                                           к Порядку выдачи разрешений
                                             на применение медицинских
                                             технологий, утвержденному
                                                 Приказом Министерства
                                         здравоохранения и социального
                                         развития Российской Федерации
                                               от 31 декабря 2004 года
                                                                 N 346