ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
9 июня 2006 г.
N 1379-Пр/06
(Д)
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской
Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение
Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208
"Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии",
приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных
средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
(приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты
подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать
утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
9 июня 2006 г.
N 1379-Пр/06
Приложение N 1
Форма
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года
N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------
полное наименование юридического лица
"--" -------- 200- г. ----------------------------------
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ---- 200- г. N ----Пр/---
I. Резюме акта проверки
----------------------------------------------------------------------
| Наименование, | |
| юридический адрес | |
| предприятия, ИНН, ОГРН, | |
| тел./факс. | |
| Адрес(а) мест | |
| осуществления | |
| лицензируемой | |
| деятельности, | |
| тел./факс. | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Виды производственных |производство | |
| операций |активных | |
| |фармацевтических | |
| |субстанций | |
| |--------------------|-------------------|
| |производство готовых| |
| |лекарственных | |
| |средств | |
| |--------------------|-------------------|
| |производство | |
| |промежуточных или | |
| |нерасфасованных | |
| |лекарственных | |
| |средств | |
| |--------------------|-------------------|
| |фасовка и упаковка | |
| |--------------------|-------------------|
| |производство по | |
| |контракту | |
| |--------------------|-------------------|
| |другое | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Дата(ы) проведения | |
| проверки | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Председатель комиссии | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Члены комиссии/ | |
| эксперты | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Причина проведения | |
| проверки | |
----------------------------------------------------------------------
II. Введение
----------------------------------------------------------------------
| Проверяемые | |
| производства (участки) | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Руководящий персонал | |
| предприятия, | |
| принимавший участие в | |
| проверке | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Документы, |Комплект документов| |
| предоставленные |на получение | |
| инспекторам до |лицензии | |
| проведения проверки |-------------------|--------------------|
| |Комплект документов| |
| |на аттестацию ОКК | |
| |-------------------|--------------------|
| |Информация о | |
| |предприятии | |
| |(мастер-файл) | |
| |-------------------|--------------------|
| |Другие: | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| Планы развития | |
| предприятия | |
| (производственного | |
| участка) | |
----------------------------------------------------------------------
III. Результаты проверки
----------------------------------------------------------------------
|Оценка информации о предприятии | |
|(мастер-файла) | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Управление качеством | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Персонал | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Помещения и оборудование | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Производство | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Валидация | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Документация | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Рекламации и отзыв продуктов с рынка| |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Самоинспекция | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Контроль качества | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Производство и проведение анализов | |
|по контракту | |
----------------------------------------------------------------------
IV. Перечень недостатков
----------------------------------------------------------------------
|Критические | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Существенные | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Другие | |
----------------------------------------------------------------------
V. Заключительное совещание (оценка ответа
на выявленные недостатки)
----------------------------------------------------------------------
|Комментарии предприятия в ходе | |
|заключительного совещания | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Оценка ответа предприятия на | |
|выявленные недостатки | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Отобранные в ходе проверки | |
|документы и/или образцы (приложения | |
|к акту) | |
----------------------------------------------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:
1. --------------------------------------------------------------
2. --------------------------------------------------------------
3. --------------------------------------------------------------
VI. Рекомендации и выводы
----------------------------------------------------------------------
|Рекомендации | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Выводы | |
----------------------------------------------------------------------
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя ---------------------
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(подпись)
А также со стороны --------------------------:
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(подпись)
Проверка возможности выполнения --------------------------------,
лицензионных требований и условий осуществлена:
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю --------------, другой приобщен к лицензионному делу N
----- от ----------.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------- N ------, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ------------ об указанной
проверке сделана запись N ----------- от --------------- /журнал учета
мероприятий по контролю --------------------------- отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю ----------------- оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен -------------------------- "--" -------- 200- г.
адрес осуществления
деятельности
"--" ч. "--" мин.
Приложение N 2
Форма
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года
N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------
полное наименование юридического лица
"--" -------- 200- г. --------------------------------------
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ---- 200- г. N ----Пр/---
I. Резюме акта проверки
----------------------------------------------------------------------
|Наименование, | |
|юридический адрес | |
|предприятия, ИНН, ОГРН,| |
|тел./факс. | |
|Адрес(а) мест | |
|осуществления | |
|лицензируемой | |
|деятельности, | |
|тел./факс. | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Виды производственных |производство | |
|операций |активных | |
| |фармацевтических | |
| |субстанций | |
| |--------------------|-----------------------|
| |производство готовых| |
| |лекарственных | |
| |средств | |
| |--------------------|-----------------------|
| |производство | |
| |промежуточных или | |
| |нерасфасованных | |
| |лекарственных | |
| |средств | |
| |--------------------|-----------------------|
| |фасовка и упаковка | |
| |--------------------|-----------------------|
| |производство по | |
| |контракту | |
| |--------------------|-----------------------|
| |другое | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Дата(ы) проведения | |
|проверки | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Председатель комиссии | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Члены комиссии/ | |
|эксперты | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Причина проведения | |
|проверки | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Лицензия предприятия - | |
|производителя | |
|лекарственных средств | |
----------------------------------------------------------------------
II. Введение
----------------------------------------------------------------------
|Проверяемые | |
|производства (участки) | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Руководящий персонал | |
|предприятия, | |
|принимавший участие в | |
|проверке | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Документы, |Комплект документов| |
|предоставленные |на получение | |
|инспекторам до |лицензии | |
|проведения проверки |-------------------|------------------------|
| |Комплект документов| |
| |на аттестацию ОКК | |
| |-------------------|------------------------|
| |Информация о | |
| |предприятии | |
| |(мастер-файл) | |
| |-------------------|------------------------|
| |Другие: | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Дата предыдущей | |
|проверки организации | |
|производства и | |
|контроля качества | |
|лекарственных средств | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Комиссия, проводившая | |
|предыдущую проверку | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Действия, предпринятые | |
|после проведения | |
|предыдущей проверки | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Основные изменения, | |
|произошедшие на | |
|предприятии | |
|(производственном | |
|участке) после | |
|проведения предыдущей | |
|проверки | |
|-----------------------|--------------------------------------------|
|Планы развития | |
|предприятия | |
|(производственного | |
|участка) | |
----------------------------------------------------------------------
III. Результаты проверки
----------------------------------------------------------------------
|Оценка информации о предприятии | |
|(мастер-файла) | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Управление качеством | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Персонал | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Помещения и оборудование | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Производство | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Валидация | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Документация | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Рекламации и отзыв продуктов с рынка| |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Самоинспекция | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Контроль качества | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Производство и проведение анализов | |
|по контракту | |
----------------------------------------------------------------------
IV. Перечень недостатков
----------------------------------------------------------------------
|Критические | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Существенные | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Другие | |
----------------------------------------------------------------------
V. Заключительное совещание (оценка ответа
на выявленные недостатки)
----------------------------------------------------------------------
|Комментарии предприятия в ходе | |
|заключительного совещания | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Оценка ответа предприятия на | |
|выявленные недостатки | |
|------------------------------------|-------------------------------|
|Отобранные в ходе проверки | |
|документы и/или образцы (приложения | |
|к акту) | |
----------------------------------------------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:
1. --------------------------------------------------------------
2. --------------------------------------------------------------
3. --------------------------------------------------------------
4. --------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность
за совершение этих нарушений:
1. --------------------------------------------------------------
2. --------------------------------------------------------------
3. --------------------------------------------------------------
VI. Рекомендации и выводы
---------------------------------------------------------------------
|Рекомендации | |
|------------------------------------|------------------------------|
|Выводы | |
---------------------------------------------------------------------
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя ---------------------
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(подпись)
А также со стороны --------------------------:
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(подпись)
Проверка соблюдения ---------------------------------------------
лицензионных требований и условий осуществлена:
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(Должность, ФИО)
---------------------
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю --------------, другой приобщен к лицензионному делу N
----- от ---------- или в номенклатурное дело N --------.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------- N ------, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю --------- об указанной
проверке сделана запись N --------------- от ----------- /журнал учета
мероприятий по контролю --------------------------- отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю ----------------- оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен -------------------------- "--" -------- 200- г.
адрес осуществления
деятельности |