ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
20 июля 2004 г.
N 35
(Д)
В целях совершенствования порядка экспертизы эффективности и
безопасности лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о Фармакологическом комитете Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(Приложение).
2. Департаменту фармацевтической деятельности, обеспечения
благополучия человека, науки, образования (Володин Н.Н.) обеспечить
контроль за деятельностью Фармакологического комитета Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Контроль за исполнением данного Приказа возложить на
заместителя Министра В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
20 июля 2004 г.
N 35
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 20 июля 2004 года
N 35
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Фармакологический комитет является экспертным органом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации по вопросам эффективности, безопасности и рационального
применения лекарственных средств, производимых в Российской Федерации
и ввозимых на территорию Российской Федерации, в том числе,
иммунобиологических, генноинженерных, а также биологически активных
добавок, содержащих лекарственные вещества.
2. Фармакологический комитет работает под руководством
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
3. Состав Фармакологического комитета утверждается Министром
здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Фармакологический комитет осуществляет по запросам
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, а также находящихся в его ведении Федеральных служб и
агентств экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере
обращения лекарственных средств в пределах своей компетенции.
5. Фармакологический комитет принимает рекомендации по вопросам:
5.1. Эффективности и безопасности новых фармакологических веществ
(специфическая активность и токсикологические свойства).
5.2. Медицинского применения новых оригинальных лекарственных
средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не
применявшихся в Российской Федерации.
5.3. Внесения изменений в инструкции по медицинскому применению
(новые показания, режим дозирования, пути введения, сведения о
противопоказаниях к применению и побочных эффектах) лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
5.4. Исключения из государственного реестра лекарственных средств
устаревших и малоэффективных препаратов.
5.5. Формирования перечней фармакотерапевтических групп
лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных.
5.6. Формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств.
5.7. Перевода лекарственных средств в Перечень лекарственных
средств, отпускаемых без рецепта врача.
5.8. Отнесения лекарственных средств к Спискам наркотических
средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б.
5.9. Совершенствования Правил лабораторной практики в Российской
Федерации (GLP).
5.10. Совершенствования Правил клинической практики в Российской
Федерации (GCP).
6. Для оперативного решения вопросов оценки эффективности и
безопасности лекарственных средств в составе Фармакологического
комитета образуется Бюро.
7. Состав Бюро Фармакологического комитета и порядок его
деятельности утверждаются председателем Фармакологического комитета.
8. Заседания Фармакологического комитета проводятся не реже 1
раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не
менее половины членов комитета.
9. Решения Фармакологического комитета принимаются простым
большинством голосов членов комитета путем открытого голосования и
оформляются протоколами. Протоколы заседаний Фармакологического
комитета и рекомендации подписываются председателем. |