О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
1 августа 2006 г.
N 01И-611/06
(Д)
В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление
лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на
основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном
порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления
больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями
лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по
требованиям лечебных учреждений.
Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с
Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(ст. 13) определено как "производство лекарственных средств".
Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных
средств:
- не прошедших государственную регистрацию;
- без лицензии на производство лекарственных средств;
- с нарушением правил производства и контроля качества
лекарственных средств.
1 августа 2006 г.
N 01И-611/06 |