ОБ УСИЛЕНИИ НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
6 марта 2007 г.
N 8
(Д)
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Г.Г. Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за
выполнением обязательных требований при производстве и обороте
биологически активных добавок к пище (БАД), установленных нормативными
правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте
находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически
активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825
биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного
производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108
производства Китайской Народной Республики.
В целях повышения эффективности и недопущения негативного
воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового
опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации,
необходимая нормативная и методическая база.
В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы,
регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрированы Минюстом
России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01
"Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов" (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002,
регистрационный N 3326).
В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999 г. N
52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 2
января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни
потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля
качества и безопасности БАД к пище. Введен в действие список
запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе
лекарственных растений - СанПиН 2.3.2.1153-02 - Дополнение N 1 к
СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой
ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России
05.09.2002, регистрационный N 3775).
Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг
качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД,
внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора
за этой продукцией.
Вместе с тем при проведении государственного надзора выявляются
серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации
БАД.
Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими
субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации
требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о
государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не
приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных
потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о
том, что БАД не является лекарством.
По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения
рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя
средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную
информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение
в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не
соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие
случаи имели место в 2006 г. в г. Москве, Приморском и Пермском краях,
Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.
До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных
продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные
жалобы населения.
Использование производителями недоброкачественного сырья,
несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих
гигиеническим требованиям. В 2006 г. 3,3% исследованных образцов БАД
не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по
санитарно-микробиологическим показателям.
Наряду с этим в структуре исследований БАД ведущее место
по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям,
а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.
Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и
эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования,
непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения
указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах
контроля качества БАД.
По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических
заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей
государственную регистрацию, выявлены случаи оформления
территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих
соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной
регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое
заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1
санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как
территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи
таких документов.
Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по
санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ "Федеральный центр
гигиены и эпидемиологии", ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г.
Москве", которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических
экспертиз для целей государственной регистрации БАД.
В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для
детей, с включением в их состав лекарственных растений.
Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющим
деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному
соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.
Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной
реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие
вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или
психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за
оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем
большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие
вещества, распространяются незаконно.
В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых
БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного
опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в
методические документы по рекомендуемым уровням потребления
биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД
компонентов, внедрения в практику новых методов их определения,
ужесточение требований к сырью, повышения эффективности
государственного надзора за указанной продукцией.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30
марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N
14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2, ст. 167; N 2700; 2004, N 35,
ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10, N 52 (ч. I), ст.
5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29) и Федеральным законом от 2 января
2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1,
ст. 10, N 14, ст. 1458) постановляю:
1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД,
принять меры по:
1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с
действующей нормативной и технической документацией.
1.2. При производстве БАД использовать только зарегистрированное
в установленном порядке и стандартизированное, в том числе и по
содержанию активно действующих компонентов, сырье.
1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в
них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том
числе допинговых и ядовитых веществ.
1.4. Вносить соответствующие изменения в техническую документацию
на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении
производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД.
1.5. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке
рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на
предполагаемую эффективность БАД.
1.6. Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на этикетку
только той информации, которая согласована при государственной
регистрации БАД.
1.7. Реализацию БАД осуществлять в организациях торговли, имеющих
специализированные отделы и отделы продаж диетического и
лечебно-профилактического питания.
1.8. Обеспечить соблюдение законодательства при подготовке
рекламных материалов БАД.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):
2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы,
определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически
активных веществ до 01.07.2007, а также до 01.09.2007 новые методы
определения БАД в методы контроля качества и безопасности биологически
активных добавок к пище.
2.2. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов
пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать
вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для
изготовления БАД.
3. Управлению организации службы, государственной регистрации и
лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для детей
до 14 лет, за исключением: специализированных витаминно-минеральных
комплексов; БАД, содержащих про- и пребиотики; БАД для приготовления
традиционных травяных чаев из пищевых, пряных и лекарственных
растений, допущенных для использования в питании детей СанПиН
2.3.3.1940-05 "Организация детского питания" (зарегистрированы
Минюстом России 03.02.2005, регистрационный N 6295).
4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам
Российской Федерации:
4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать
особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое
сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта
требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации,
в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к
применению БАД.
4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований
БАД на наличие в них биологически активных компонентов, указанных на
этикеточной надписи, а также оснащение испытательных лабораторий
современным оборудованием и подготовку специалистов по методам
контроля компонентов.
4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих
гигиеническим нормативам по санитарно-химическим,
санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих
заявленным уровням содержания активных компонентов, управления
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия
соответствующих мер.
4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди
населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в том
числе по вопросам, связанным с применением БАД.
4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами внутренних
дел, а также органами исполнительной власти, осуществляющими надзор в
установленной сфере деятельности.
4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в последующем
до 01.01.2008.
5. ФГУЗ "Федеральному центр гигиены и эпидемиологии":
5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение и
апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их
производства и оборота.
5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН
подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований БАД.
5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку
аналитического материала о результатах государственного
санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД.
5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по
оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии
оборудованием и подготовке специалистов по методам лабораторных
исследований БАД.
6. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на
заместителя Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации Л.П. Гульченко.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
6 марта 2007 г.
N 8
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
9 апреля 2007 г.
N 9267 |