О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
10 января 1999 г.
N 293-22/1
(НЦПИ)
В связи с поступлением сведений о появлении организаций,
предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовой
торговли посреднические услуги по проведению сертификации
лекарственных средств и оформлению сертификатов, Департамент
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.
Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации
ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средств определены
структура, состав и функции участников Системы, а также порядок
проведения сертификации лекарственных средств. В соответствии с
разделом 5 указанной Системы не предусмотрено наличие других
участников, оказывающих посреднические услуги по проведению
сертификации лекарственных средств. Сертификат соответствия выдается
только заявителю - юридическому лицу, получившему в установленном
порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию
Российской Федерации лекарственных средств.
В связи с этим Департамент обращает внимание руководителей
контрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственных
средств с целью сертификации следует проводить только при
представлении соответствующих документов и образцов непосредственно
заявителем.
Многие из этих посреднических организаций предлагают свои услуги,
ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельности Департаментом. В
связи с этим обращаем ваше внимание, что указанные структуры не имеют
никакого отношения ни к департаменту, ни к Федеральному центру
сертификации лекарственных средств Минздрава России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. ХАБРИЕВ
10 января 1999 г.
N 293-22/1 |