О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО
РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ
НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ
ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ
ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
3 апреля 2008 г.
N 01/3062-8-34
(Д)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека -
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
3 апреля 2008 года
N 01/3062-8-34
Разработчики: Н.В. Шестопалов, Л.М. Симкалова, А.А. Волков, А.В.
Слепченко.
Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко
03.04.2008.
Введены в действие с 7 апреля 2008 г.
1. Область применения
1.1. Методические рекомендации определяют порядок применения
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения
государственной функции по государственной регистрации впервые
внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических,
биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов,
потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств);
отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для
человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в
том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской
Федерации (далее - Методические рекомендации).
1.2. Методические рекомендации предназначены для использования
уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и
территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека - управлений
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации (далее - Служба).
1.3. Методические рекомендации разработаны для оптимизации
(упорядочения) и единообразного исполнения уполномоченными
должностными лицами Службы и ее территориальных органов
административных процедур и административных действий, связанных с
осуществлением государственной функции по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную
опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов
продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на
территорию Российской Федерации.
2. Нормативные ссылки
В Административном регламенте приводятся ссылки на перечисленные
ниже нормативные правовые акты, в случае изменений которых в части,
противоречащей нормам, перечисленным в Административном регламенте,
следует применять нормы нормативных правовых актов, подвергшихся
изменению, сразу по вступлении таких норм в действие:
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства РФ, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2;
2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607;
2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10);
- Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и
безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства РФ, 2000, N
2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27
(ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N
50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458);
- Налоговый кодекс Российской Федерации (вторая часть) (Собрание
законодательства РФ, 07.08.2000, N 32, ст. 3340);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
(Собрание законодательства РФ, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст.
2337);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря
2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов,
материалов и изделий" (Собрание законодательства РФ, 2001, N 1 (часть
II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст.
653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 12, ст. 1414);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 4 апреля
2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов
продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а
также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации" (Собрание законодательства РФ, 2001, N 28, ст.
2895; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2005, N 7, ст. 560;
2007, N 6, ст. 760; 2007, N 12, ст. 1414);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября
1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных
химических и биологических веществ" (Собрание актов Президента и
Правительства РФ, 16.11.1992, N 20, ст. 1669);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. N 11 "О
комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и
лицензированию" (по заключению Министерства юстиции Российской
Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается
(письмо от 13.09.2004 N 07/8705-ЮД), Бюллетень нормативных и
методических документов Госсанэпиднадзора, N 1, 2006);
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10
ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих,
дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в
лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для
обеспечения безопасности и здоровья людей" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 20.12.2002, N 4063,
Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти,
2003, N 6);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. N 13 "О
государственном реестре и информационной системе учета продукции,
веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
17.09.2004, N 6029, Бюллетень нормативных актов федеральных органов
исполнительной власти, 2004, N 39);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О
государственной регистрации продукции, веществ, препаратов
территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрирован в
Минюсте Российской Федерации 07.04.2005, N 6479, Бюллетень нормативных
актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 16);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2006 г. N 35 "О
государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами
Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации
13.04.2006, N 7688, Бюллетень нормативных актов федеральных органов
исполнительной власти, 2006, N 86);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 "О
государственной регистрации диетической продукции (хлеб и
хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными
органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован в Минюсте Российской
Федерации 10.10.2006, N 8365, Бюллетень нормативных актов федеральных
органов исполнительной власти, 2006, N 43).
3. Общие положения
Проведение государственной регистрации продукции, веществ,
препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43
Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и ст. 10
Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности
пищевых продуктов", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 11 февраля 2003 г. N 90 "О внесении изменений в Постановления
Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4
апреля 2001 г. N 262", которое определило срок введения
государственной регистрации продукции 1 января 2004 г.
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов
продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме
лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых
продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации,
определены Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";
Приказом Роспотребнадзора от 18.06.2004 N 2 "О государственной
регистрации продукции, веществ, препаратов".
К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в
соответствии с Приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 "О
государственной регистрации продукции, веществ, препаратов
территориальными управлениями Роспотребнадзора", от 5 октября 2006 г.
N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и
хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными
органами Роспотребнадзора", от 26 февраля 2006 г. N 35 "О
государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами
Роспотребнадзора" отнесены организация и осуществление работ по
государственной регистрации воды питьевой минеральной природной
столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой
бутилированной, используемой для приготовления детского питания);
продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и
школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и
диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики;
косметики, специально разработанной для профессионального
использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от
воздействия вредных факторов для использования на производстве.
Полнотекстовые версии административных регламентов, а также все
предусмотренные Административным регламентом материалы для публикации
в обязательном порядке размещаются в специальном разделе сайта каждого
территориального органа в сети Интернет.
Также следует обратить особое внимание на соблюдение порядка
информирования заявителей о процедурах, связанных с государственной
регистрацией, и непревышение максимальных сроков оформления
документов, предусмотренных Административным регламентом.
4. Особенности применения Административного регламента
4.1. Административные процедуры, предусмотренные Административным
регламентом, исполняются территориальными органами Службы в их прямом,
не требующем издания дополнительных нормативных актов или специальной
коррекции применительно к условиям работы территориальных органов
виде.
4.2. Должностные обязанности лиц, осуществляющих организацию
государственной регистрации, должны быть отражены в их должностных
регламентах и других документах, отражающих должностные обязанности
государственных гражданских служащих, ответственных за проведение
процедуры государственной регистрации продукции.
4.3. Контроль за исполнением административных процедур
осуществляется как Службой, так и руководством ее территориальных
органов.
4.4. Из косметической продукции и средств гигиены полости рта
государственной регистрации подлежит следующая продукция:
- специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги,
бальзамы для волос), предназначенные для профессионального
использования в косметических и косметологических учреждениях,
парикмахерских, салонах;
- специальная косметическая продукция (средства для загара без
солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков
на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая
продукция для интимных органов;
- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных
факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;
- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных
шампуней);
- средства для химической завивки волос.
Средства гигиены полости рта:
- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля
фторидов в которых превышает 0,15% гигиены (для жидких средств гигиены
полости рта - 0,05%);
- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в
количестве более 0,1%;
- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с
рН 4,5 - 5,5;
- красящие таблетки для выявления зубного налета;
- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).
4.5. Не подлежат государственной регистрации:
- табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и
аксессуары;
- парфюмерная продукция.
4.6. Не проводится государственная регистрация:
- мясных продуктов (колбас, сосисок, сарделек и др.), обогащенных
белком и (или) другими микроэлементами;
- консервов мясных и мясорастительных, обогащенных белком и (или)
другими микроэлементами;
- молочных продуктов, обогащенных витаминами и (или) другими
микроэлементами;
- материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- материалов, оборудования, устройств и других технических
средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах
хозяйственно-питьевого водоснабжения;
- товаров бытовой химии.
На продукцию, перечисленную в пункте 4.6 Методических
рекомендаций, выдаются санитарно-эпидемиологические заключения.
5. Передача информации о продукции, прошедшей
государственную регистрацию, в государственный реестр
продукции, прошедшей государственную регистрацию
5.1. Внесение в Государственный реестр и информационную систему
учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных
средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную
опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также
отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее -
продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для
изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на
территорию Российской Федерации и оборота (далее - Реестр) сведений о
продукции, прошедшей государственную регистрацию, формирование отчетов
о выданных свидетельствах о государственной регистрации, подготовка и
передача информации в Реестр осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее
территориальными органами.
Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее двух
дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.
По возможности организуется передача сведений в Реестр в режиме
реального времени, что позволяет получать наиболее актуальную
информацию о продукции, прошедшей государственную регистрацию, которая
используется помимо Роспотребнадзора другими органами исполнительной
власти, а также юридическими и физическими лицами. |