О ПОРЯДКЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
15 мая 2008 г.
N 01И-219/08
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в
регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций
по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением
производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее.
1. Организация-производитель на заявительной основе одновременно
представляет в Росздравнадзор:
- комплект документов и данных, предусмотренных п. п. 1 - 8
пункта "Д" письма Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 "О
формировании регистрационного досье" в соответствии с порядком,
установленным п. 3.4.2 Административного регламента по исполнению
государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ
Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736);
- заявку и комплект документов для получения разрешения на
наработку 3-х промышленных серий и предварительный государственный
контроль качества готовой формы и субстанции в соответствии с п. 3.4
Административного регламента по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ
Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734).
2. Результаты экспертизы качества, полученные при проведении
предварительного государственного контроля, служат основанием для
принятия решения о внесении изменений в регистрационную документацию,
как предусмотрено п. 3.4.6 Административного регламента по исполнению
государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ
Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736), и оформления решения по
результатам проведения предварительного государственного контроля
качества.
На основании изложенного, без нарушения положений действующих
нормативных правовых актов (указанных выше Административных
регламентов) данный порядок позволит сократить сроки вывода продукции
в обращение.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
15 мая 2008 г.
N 01И-219/08 |