О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
5 октября 2000 г.
N 2510/10800-32
(НЦПИ)
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в
соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах"
утверждено Положение "О Комитете по этике при федеральном органе
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств"
(далее - Комитет) и состав указанного Комитета.
Основной задачей Комитета является проведение этической
экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и
зарубежных лекарственных средств, в том числе международных
многоцентровых клинических исследований, исследований
биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и
пострегистрационных клинических исследований.
По вопросам этической экспертизы клинических исследований
лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051, Москва,
Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах"
и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103 "О порядке принятия
решения о проведении клинических исследований лекарственных средств"
(рег. в Минюсте России от 05.04.2000 N 2177) за разрешением на
проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.:
(095) 973-15-63; 973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что
результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные
в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета требований Федерального
закона "О лекарственных средствах", не будут приниматься к
рассмотрению фармакологическим комитетом Минздрава России.
В дополнение к изложенному Министерство здравоохранения
Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения
лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества
образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения
клинических исследований, в отделе апробации новых лекарственных
средств Научного центра экспертизы и государственного контроля
лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).
Заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.В. КАТЛИНСКИЙ
5 октября 2000 г.
N 2510/10800-32 |