ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО
МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
РАСПОРЯЖЕНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКВЫ
5 мая 2009 г.
N 543-р
(Д)
В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на
получение государственной социальной помощи, в связи с разъяснением,
представленным Федеральной антимонопольной службой Российской
Федерации от 12.02.2009 N АК/3551, а также для решения вопросов по
осуществлению замены одних торговых наименований лекарственных средств
(находящихся в дефектуре) на другие в рамках одного международного
непатентованного названия:
1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований
лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного
названия, являющегося предметом открытого аукциона (приложение).
2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных
средств в рамках одного международного непатентованного названия на
заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
лечебно-профилактических учреждений и населения города Москвы
Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным
приложением к настоящему распоряжению.
3. Начальникам управлений здравоохранения административных
округов представлять по мере необходимости и в сроки, гарантирующие
своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по
замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного
международного непатентованного названия в соответствии с порядком,
утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
4. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ,
обобщение и подготовку представленных УЗ АО материалов для
рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие
своевременность лекарственного обеспечения.
5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на
первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова
С.В.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П. Сельцовский
5 мая 2009 г.
N 543-р
Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 5 мая 2009 года
N 543-р
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО
НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ
ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
1. Предложения на замену одних торговых наименований
лекарственных средств на другие в рамках одного международного
непатентованного названия рассматриваются только при условии
возникновения дефектуры заменяемых препаратов и представляются:
- фарморганизациями - победителями открытых аукционов на
обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения граждан, имеющих право на получение государственной
социальной помощи, - в управления здравоохранения административных
округов;
- фарморганизациями - победителями открытых аукционов на
обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими
лекарственными средствами - в Департамент здравоохранения города
Москвы.
2. Предложения на замену представляются по мере необходимости.
3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на
другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий,
предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с
рекомендуемыми критериями эквивалентности:
3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки
заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и
торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата
будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от
деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество
препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться
с учетом требований постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 N
836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные
средства".
3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке
заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и
торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется
исходя из формулы:
К = S x Vк / D, где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата
синонимической замены (уп.);
D - суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной
упаковке (мг/уп.);
S - количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в
рамках государственного контракта (чел.);
Vк - суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на
курс лечения одного пациента (мг/чел.).
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону
увеличения.
3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого
торгового наименования лекарственного препарата и торгового
наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется
по формуле:
К = Кзп x (Nзп / N), где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата
синонимической замены (уп.);
Кзп - первоначальный объем заменяемого препарата согласно
спецификации государственного контракта (уп.);
Nзп - фасовка заменяемого препарата;
N - фасовка препарата синонимической замены.
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону
увеличения.
3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового
наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической
замены.
Количество препарата синонимической замены определяется по
комплексной формуле:
К = [S x Vк / D] x (Nзп / N)
с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.
3.5. Допускается замена одного торгового наименования
лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой
лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.
4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных
средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения граждан, имеющих право на получение
государственной социальной помощи, на другие в рамках одного
международного непатентованного названия осуществляется управлениями
здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих
комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии
с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента
поступления предложения на замену).
5. Предложения комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными
специалистами АО, представляются в Департамент здравоохранения с
приложением полного пакета документов: копии писем производителей
препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины
невозможности поставки; информация по замене с указанием номенклатуры
заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН
(на бумажном и электронном носителях в формате Excel);
фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены; заключение
главных специалистов АО; протокол заседания комиссии округа с
решением.
6. Предложения фарморганизаций - победителей открытых аукционов
по обеспечению лечебно-профилактических учреждений специфическими
лекарственными средствами по замене торговых наименований
представляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета
документов: копии писем производителей препаратов, которые
предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки;
информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов
и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном
носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование
предлагаемой замены.
7. Предложения комиссий УЗ АО и фарморганизаций - победителей по
обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются
в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по
рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.
8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города
Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение
о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного
международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов
Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента
здравоохранения от 31.10.2007 N 473 (в срок не более 5 дней с момента
поступления предложения на замену).
9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией
Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан
лекарственными средствами.
10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных
средств на другие в рамках одного международного непатентованного
названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются
протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.
11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения
протокол принимается для исполнения структурными подразделениями
Департамента и фарморганизациями - победителями открытых аукционов
немедленно.
12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющее информационную поддержку в
соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые
корректировки торговых наименований в отчетах в соответствии с
предоставляемой Управлением фармации информацией о согласованных на
заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках
одного МНН.
13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением
решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования
на другое в рамках одного МНН.
-------------------------------------------------------------------------
| ---------------------- |
| |ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА| |
| ---------------------- |
| | | |
| -------------- ---------------- |
| | | |
| \/ \/ |
| ------------------------------ ------------------------------ |
| | ОНЛС | | СПЕЦИФИКА ЛПУ | |
| |Предложение фарморганизации,| |Предложение фарморганизации,| |
| |победителя по аукциону | |победителя по аукциону | |
| ------------------------------ ------------------------------ |
| | | |
| \/ | |
| ------------------------------ | |
| | КОМИССИЯ | | |
| |УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +| | |
| |ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ОКРУГА | | |
| ------------------------------ | |
| | | |
| --------- | |
| Предложение | |
| | | |
| \/ \/ |
| ----------------------------------------- |
| |КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +| |
| |ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДЕПАРТАМЕНТА | |
| ----------------------------------------- |
| | |
| | Решение |
| \/ |
| ----------------------------------------- |
| |УТВЕРЖДЕНИЕ - РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА| |
| ----------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------------- |