В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ
27.12.2009 N 374-ФЗ С 29.01.2010 УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ПРИ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЗИМАЕТСЯ ПОШЛИНА В
РАЗМЕРЕ 4000 РУБ., А ПРИ ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ - 200 РУБ. В КАКОМ
РАЗМЕРЕ ПОДЛЕЖИТ УПЛАТЕ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА ПРИ
ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ В СВЯЗИ
С ОКОНЧАНИЕМ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ?
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РФ
22 марта 2010 г.
N 03-05-04-03/24
(Д)
Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики рассмотрел
письмо по вопросу уплаты государственной пошлины за внесение изменений
в регистрационные документы на лекарственное средство в связи с
окончанием срока действия регистрационного удостоверения (за
перерегистрацию) и сообщает.
В соответствии с п. 1 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Закон N 86-ФЗ) лекарственные
средства могут производиться, продаваться и применяться на территории
Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств.
Пунктом 2 ст. 19 Закона N 86-ФЗ установлено, что государственной
регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или
другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
Зарегистрированное лекарственное средство заносится в
государственный реестр лекарственных средств (п. 8 ст. 19 Закона N
86-ФЗ).
Порядок регистрации лекарственных средств регулируется Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении административного
Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств" (далее - Регламент
Росздравнадзора).
В п. 2.1.1 разд. 2 Регламента Росздравнадзора указано, что
документом, подтверждающим факт государственной регистрации
лекарственного средства, является регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в
неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и
об организации, на имя которой лекарственное средство
зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не
ограничен.
Подпунктом 15 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской
Федерации (далее - НК РФ) предусмотрено, что за государственную
регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная пошлина
в размере 4000 руб.
При этом пп. 103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ установлено, что за
внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации,
предусмотренной пп. 15, 100 - 102 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, уплачивается
государственная пошлина в размере 200 руб.
Таким образом, если выдача регистрационного удостоверения связана
с государственной регистрацией лекарственного средства, которая
осуществляется в соответствии с п. п. 2 и 8 ст. 19 Закона N 86-ФЗ, то
государственная пошлина за совершение данного юридически значимого
действия уплачивается в размерах, установленных пп. 15 п. 1 ст. 333.33
НК РФ.
В случае если выдача регистрационного удостоверения связана с
внесением изменений в государственный реестр лекарственных средств, не
предусматривающих регистрацию лекарственных средств, то
государственная пошлина уплачивается в соответствии с пп. 103 п. 1 ст.
333.33 НК РФ.
Директор Департамента налоговой
и таможенно-тарифной политики
И.В.ТРУНИН
22 марта 2010 г.
N 03-05-04-03/24 |