О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
14 июля 2000 г.
N 263
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения
1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в
государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную
статью) на питательные среды, указанные в приложениях,
организациям-разработчикам:
2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов
Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им.
Н.Ф.Гамалеи РАМН, г.Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и
передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Катлинского А.В.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
14 июля 2000 г.
N 263
Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 2000 года
N 263
СПИСОК
питательных сред, разрешенных к медицинскому применению
1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро
жидкая).
2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда
N 2 - агар Сабуро).
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 2000 года
N 263
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на питательные среды, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Питательная среда для контроля стерильности
(среда сабуро жидкая)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от
14 июля 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/263/1.
Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000
года.
Описание.
Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая)
содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей,
глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную.
Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.
Назначение.
Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля
стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.
Способ применения.
Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок
с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую
пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в
стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики.
Получение материала, посев его на среду и интерпретацию
результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.
Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках
рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus
niger ВКМ F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23-2)град.С
при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде
незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка.
Для Aspergillus niger ВКМ F-1119 характерен рост в виде плотного
мицелия на поверхности питательной среды.
Форма выпуска.
По (400-10) мл в бутылках вместимостью 450 - 500 мл или по
(150-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
Условия хранения.
В темном помещении при температуре от +2град.С до +8град.С.
Срок годности.
1 год.
Питательная среда
для контроля микробной загрязненности
(среда n 2 - агар сабуро)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от
14 июля 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/263/2.
Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000
года.
Описание.
Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N
2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для
бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей,
агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель
светло-коричневого цвета.
Назначение.
Питательная среда предназначена для контроля микробной
загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.
Способ применения.
Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок
с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую
пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром
поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля
среды. Затем среду охлаждают до температуры (47-2)град.С и разливают в
стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при
температуре (33-2)град.С в течение (40+5) мин. Готовая питательная
среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.
Получение материала, посев его на среду и интерпретацию
результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187.
Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках
Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и
Aspergillus niger ВКМ F-1119 через 3 суток инкубации при температуре
(23-2)град.С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких
колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2 - 3
мм.
Для Aspergillus niger ВКМ F-1119 характерен рост в виде колоний,
состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета,
переходящего в темно-коричневый и черный через 3 - 7 суток инкубации
за счет образования конидий - экзогенных спор.
Форма выпуска.
По (400-10) мл в бутылках вместимостью 450 - 500 мл или по
(150-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
Условия хранения.
В темном помещении при температуре от +2град.С до +8град.С.
Срок годности.
1 год.
Генеральный директор Научного
центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
В.П. Фисенко |