О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
ПРИКАЗ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА МОСКВЫ
14 июля 2000 г.
N 307
(НЦПИ)
Министерством здравоохранения Российской Федерации издан приказ
от 24.03.2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении
клинических исследований лекарственных средств". В целях выполнения в
лечебно-профилактических учреждениях Комитета здравоохранения
требований инструкции МЗ РФ "О порядке принятия решения о проведении
клинических исследований лекарственных средств" приказываю:
1. Начальникам Управлений здравоохранения административных
округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений городского
подчинения:
1.1. принять к сведению и руководству в работе приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.03.2000 г.
N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств" (прилагается).
1.2. направление в МЗ РФ заявления о выдаче лицензии на
проведение клинических исследований лекарственных средств осуществлять
после согласования в Комитете здравоохранения. К заявлению прилагать
перечень документов в соответствии с приложением.
1.3. главным врачам ЛПУ, получивших лицензию МЗ РФ на проведение
клинических исследований и определенных в качестве клинической базы,
договора на проведение клинических исследований лекарственных средств
с организацией-разработчиком представлять в Комитет здравоохранения
для рассмотрения и утверждения.
2. И.о. начальника медицинского управления Комитета
здравоохранения Хрупалову А.А., начальнику управления фармации
Комитета Орловой Л.П. осуществлять постоянный контроль за проведением
клинических исследований новых лекарственных средств в ЛПУ системы
Комитета здравоохранения в соответствии с установленным порядком.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Председателя Комитета здравоохранения Полякова
С.В.
Председатель Комитета
здравоохранения г. Москвы
А.П. Сельцовский
14 июля 2000 г.
N 307
Приложение
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 14 июля 2000 года
N 307
Перечень документов предоставленных
учреждениями здравоохранения для получения
лицензии на проведение клинических
исследований лекарственных средств
1. Заявление о выдаче лицензии с указанием организационно -
правовой формы, юридического адреса, N расчетного счета, наименование
соответствующего банка, индивидуальный идентификационный номер
налогоплательщика учреждения.
2. Копия учредительных документов.
3. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического
лица.
4. Сведения о профессиональной подготовке специалистов учреждения
в проведении клинических исследований лекарственных средств
(количество сотрудников, их квалификация, опыт работы и копии
сертификатов).
5. Сведения о научно-технической базе учреждения с указанием
коечного фонда, специализированных стационарных отделений, наличие
поликлинической службы, современной аппаратуры, аптечной службы.
6. Сведения о параклинической службе (биохимическая,
рентгенологическая и т.д.), с указанием имеющихся утвержденных
методик. |