ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
7 июля 2010 г.
N 6512-Пр/10
(Д)
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.),
ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700; 2004, N 35, ст.
3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17),
Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г.
N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448;
2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086;
2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900;
N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N
35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738;
N 33, ст. 4081; N 33, ст. 4086), приказываю:
1. Утвердить:
форму "Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N
1;
форму "Заявление о регистрации предельной отпускной цены на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно
приложению N 2;
форму "Данные о международном непатентованном и присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном порядке
наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в
соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией,
форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и
штрих-коде" согласно приложению N 3.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
7 июля 2010 г.
N 6512-Пр/10
Зарегистрировано в Минюсте РФ
16 августа 2010 г.
N 18164
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 07 июля 2010 года
N 6512-Пр/10
На бланке Федеральной службы по Производитель или иное
надзору в сфере здравоохранения юридическое лицо по
и социального развития поручению производителя
Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства
от ___________ N _____
---------------------------------------------T---------------------------------¬
¦ Наименование и страна производителя ¦ ¦
¦ лекарственного средства ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Упаковщик лекарственного средства <*> ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Наименование лекарственного средства ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Международное непатентованное наименование ¦ ¦
¦ (МНН) ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Номер и дата регистрационного ¦ ¦
¦ удостоверения на лекарственное средство ¦ ¦
¦ (далее - РУ) ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Срок действия РУ ¦ ¦
L--------------------------------------------+----------------------------------
---------------------------------------------T---------------------------------¬
¦ Форма выпуска, дозировка ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Потребительская упаковка, количество в ¦ ¦
¦ потребительской упаковке ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Штрих-код ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Предельная отпускная цена на лекарственное ¦ ¦
¦ средство в иностранной валюте за единицу ¦ ¦
¦ продукции (для иностранных организаций- ¦ ¦
¦ производителей) ¦ ¦
+--------------------------------------------+---------------------------------+
¦ Предельная отпускная цена на лекарственное ¦ ¦
¦ средство в рублях за единицу продукции ¦ ¦
¦ (для иностранных организаций- ¦ ¦
¦ производителей пересчитывается по курсу ¦ ¦
¦ Центрального банка Российской Федерации на ¦ ¦
¦ дату регистрации цены) ¦ ¦
L--------------------------------------------+----------------------------------
Руководитель Росздравнадзора
или уполномоченное на то
должностное лицо Подпись Ф.И.О.
Начальник отдела, осуществляющего
регистрацию предельных отпускных
цен на лекарственные средства Подпись Ф.И.О.
Исполнитель Ф.И.О. номер телефона
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается
другим производителем.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 07 июля 2010 года
N 6512-Пр/10
Заявление
о регистрации предельной отпускной цены
на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства
от "__" ___________ 20__ г.
Производитель лекарственного средства __________________________, адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной
почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Упаковщик лекарственного средства <*> __________________________, адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной
почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства
на подачу документов <**> ____________, адрес местонахождения (с указанием:
индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица
(Ф.И.О., телефона)).
------T------------------T----------------T-----------------T-----------------T------------¬
¦ N ¦ Номер и дата ¦ Наименование ¦ Форма выпуска, ¦ Предельная ¦ Примечания ¦
¦ п/п ¦ регистрационного ¦ лекарственного ¦ дозировка, ¦ отпускная цена ¦ ¦
¦ ¦ удостоверения на ¦ средства ¦ потребительская ¦ на ¦ ¦
¦ ¦ лекарственное ¦ ¦ упаковка, ¦ лекарственное ¦ ¦
¦ ¦ средство, номер ¦ ¦ количество в ¦ средство за ¦ ¦
¦ ¦ и дата лицензии ¦ ¦ потребительской ¦ единицу ¦ ¦
¦ ¦ на производство ¦ ¦ упаковке ¦ продукции <***> ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных ¦ ¦ ¦(без НДС) ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦(валюта) ¦ ¦
+-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+-------------
Руководитель организации
М.П. Дата
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика, а также информация в
графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного
удостоверения и нормативной документации;
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается
другим производителем;
<**> Графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом
по поручению производителя лекарственного средства;
<***> Для иностранных организаций-производителей предельная
отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции
указывается на условиях "поставка без оплаты пошлин" с учетом
расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных
пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 07 июля 2010 года
N 6512-Пр/10
Данные о международном непатентованном
и присваиваемом производителем при государственной
регистрации в установленном порядке наименовании
лекарственного средства, коде лекарственного средства
в соответствии с действующей в Российской Федерации
классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве
в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель лекарственного средства ___________________________
Упаковщик лекарственного средства <*> ___________________________
------T------------------T----------------T-----------------T-----------------T---------------------T----------¬
¦ N ¦ Международное - ¦ Наименование ¦ Форма выпуска, ¦ Код ¦ Код товарной ¦ Штрихкод ¦
¦ п/п ¦ непатентованное ¦ лекарственного ¦ дозировка, ¦ Общероссийского ¦ номенклатуры ¦ ¦
¦ ¦ наименование ¦ средства ¦ потребительская ¦ классификатора ¦ внешнеэкономической ¦ ¦
¦ ¦ (МНН) ¦ ¦ упаковка, ¦ продукции (ОКП) ¦ деятельности ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ количество в ¦ ¦ (ТНВЭД) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ потребительской ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ упаковке ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+---------------------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦
+-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+---------------------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------------------+----------------+-----------------+-----------------+---------------------+-----------
Руководитель организации
М.П. Дата
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается
другим производителем. |