О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
14 июня 2000 г.
N 213
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие
по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г.Москва
(пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НИИЭМ им.Пастера , г.Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1
и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.3, согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
14 июня 2000 г.
N 213
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июня 2000 года
N 213
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные
сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛН.
2. Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом
полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS.
3. Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.
Руководитель департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июня 2000 года
N 213
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Сыворотки диагностические сальмонеллезные
неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от
14.06.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/213/1.
Инструкция по применению утверждена 26.04.2000.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена
14.06.2000.
Описание. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из
крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными
(ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная
масса светло-желтого цвета, гигроскопична.
Назначение. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл;
контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов;
использование в качестве положительного контроля при оценке
результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами;
изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.
Форма выпуска - в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10
ампул одного наименования.
Условия хранения. Препарат хранят при относительной влажности
воздуха не более 60% при температуре (7-3)град.С.
Срок годности - 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель.
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург.
Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы
А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213
от 14.06.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/213/2.
Инструкция по применению утверждена 25.04.2000.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена
14.06.2000.
Назначение. Тест-система ДиаГен-GAS предназначена для выявления
ДНК стрептококка группы A (Group A Streptococcus) Методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового "горячего старта".
Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не
менее 104 бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить
назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.
Набор ДиаГен-GAS рассчитан на постановку 100 определений, включая
контрольные.
Время проведения анализа 5-6 часов.
Описание. Тест-система ДиаГен-GAS состоит из трех комплектов
реагентов:
1. Комплект N 1 для выделения ДНК из клинического материала;
2. Комплект N 2 для амплификации ДНК стрептококка группы A
(S.pyogenes);
3. Комплект N 3 для детекции продуктов амплификации.
Способ применения. Определение проводят методом ПЦР с последующим
выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле.
Учет результатов проводят после проведения электрофоретического
разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом
с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае
положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы
амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.
Форма выпуска. Комплект N 1, N 2, N 3 упаковывают в тару из
поливинилхлорида.
Транспортирование тест-системы при температуре от 2град.С до
8град.С, крытым транспортом в течение суток.
Условия хранения. Хранение комплекта N 1, N 3 осуществляется при
температуре от 2град.С до 8град.С, в темном месте. Хранение комплекта
N 2 осуществляется при температуре от минус 18град.С до минус
24град.С.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО
Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г.Москва.
Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от
14.06.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/213/3.
Инструкция по применению утверждена 26.04.2000.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена
14.06.2000.
Описание. Белок G представляет собой продукт биосинтеза
рекомбинантного штамма-продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и
концентрированный методом аффинной хроматографии из микробного лизата.
Назначение и способ применения. Белок G предназначен для
идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов
человека IgG, IgG, IgG и IgG.
Форма выпуска. В ампулах по 1 мл (0,50-0,05) мг. Упаковка
содержит 10 ампул.
Условия хранения. Препарат хранят при температуре от 4град.С до
10град.С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при
температуре от 4град.С до 10град.С в течение 5 дней, при температуре
от минус 20град.С до 70град.С - 6 месяцев.
Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик - НИИЭМ им.Пастера, г.Санкт - Петербург.
Предприятие-производитель - НИИЭМ им.Пастера, г. Санкт -
Петербург, АОЗТ "Стибиум+".
Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им.Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын |