О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
13 марта 2000 г.
N 91
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести
их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г.
Горно-Алтайск, Государственному институту кровезаменителей и
медицинских препаратов Минздрава Российской Федерации, г.Москва.
3. Разработчикам, указанным в пункте 2.2.1 согласовать и передать
промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Катлинского А.В.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
13 марта 2000 г.
N 91
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Российской Федерации
от 13 марта 2000 года
N 91
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные формы
1. Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл - гипогликемизирующее средство
2. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл - гипогликемизирующее средство
3. Пенсулин СР 100 ЕД/мл - гипогликемизирующее средство
4. Пенсулин СС 100 ЕД/мл - гипогликемизирующее средство
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Российской Федерации
от 13 марта 2000 года
N 91
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Краткие аннотации
На лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от
13.03.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/91/1.
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3580-99 утверждена 13.03.2000.
Описание. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл - суспензия инсулина человека -
протамин 100 ЕД/мл. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь
оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка
окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Содержит - инсулин человека, протамин-сульфат и вспомогательные
вещества. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека.
Фармакологические свойства. Пенсулин ЧС понижает уровень глюкозы
в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и
гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Пенсулин ЧС - препарат инсулина средней продолжительности
действия. Начало действия препарата после подкожного введения
наступает через 1,5 часа, максимальный эффект - в промежутке от 4 до
12 часов, продолжительность действия - 24 часа. Профиль действия
препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные
особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат пенсулин ЧС вводят подкожно.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном
случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением
стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и
вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧС вводят в
виде 2 инъекций в различные области тела.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина человека.
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
пенсулина ЧС, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня
глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его
вида или при наличии значительных физических или психических стрессов,
возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению
различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат снижает переносимость алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧС усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Побочное действие. Гипогликемические состояния, крайне редко -
аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции
(обычно в начале терапии).
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно
развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент
может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами
продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно,
внутривенно - глюкагон.
Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).
Условия хранения. При температуре от 2 С до 8 С. Не допускать
замораживания.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от
13.03.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/91/2.
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3579-99 утверждена 13.03.2000.
Описание. Пенсулин ЧР - нейтральный раствор инсулина человека для
инъекций 100 ЕД/мл. 1 мл препарата содержит 100 БД инсулина человека и
вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная
или почти прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Пенсулин ЧР понижает уровень глюкозы
в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и
гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Пенсулин ЧР - препарат инсулина короткого действия. Начало
действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут,
максимальный эффект - в промежутке между 1 ч и 3 часами,
продолжительность действия - 8 часов.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат пенсулин ЧГ предназначен для
подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально
в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При
монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6
раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата принимают пищу.
При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧР вводят в виде 2
и более инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом пенсулин ЧР можно сочетать с применением
инсулина длительного действия.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина человека.
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
пенсулина ЧР, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня
глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его
вида или при наличии значительных физических или психических стрессов,
возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению
различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат снижает переносимость алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧР усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Побочное действие. Гипогликемические состояния, крайне редко -
аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции
(обычно в начале терапии).
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно
развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент
может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами
продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно,
внутривенно - глюкагон.
Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).
Условия хранения. При температуре от 2 С до 8 С. Не допускать
замораживания.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Пенсулин СР 100 ЕД /мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от
13.03.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/91/3.
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3581-99 утверждена 13.03.2000.
Описание. Пенсулин СР - нейтральный раствор свиного инсулина 100
ЕД/мл для инъекций, изгогавливаемый из монокомпонентного свиного
инсулина. 1 мл препарата содержит 100 ЕД высокоочищенного свиного
инсулина и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная,
прозрачная или почти прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Пенсулин СР понижает уровень глюкозы
в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и
гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Пенсулин СР - препарат инсулина короткого действия. Начало
действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут,
максимальный эффект - в промежутке между 1 ч и 3 часами,
продолжительность действия - 8 часов.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат пенсулин СР предназначен для
подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально
в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При
монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6
раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо
принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СР
необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом пенсулин СР можно сочетать с применением
инсулинов длительного действия.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина человека.
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
пенсулина СР, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня
глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его
вида или при наличии значительных физических или психических стрессов,
возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению
различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат снижает переносимость алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект пенсулина СР усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Побочное действие. Гипогликемические состояния; аллергические
реакции (редко - кожная сыпь, ангионевротический отек, крайне редко -
анафилактический шок); местные реакции (редко - гиперемия и зуд в
месте инъекции препарата, при длительном применении - липодистрофия в
месте инъекции); прочие - преходящие нарушения рефракции.
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно
развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент
может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами
продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно,
внутривенно - глюкагон.
Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).
Условия хранения. При температуре от 2 С до 8 С. Не допускать
замораживания.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Пенсулин СС 100 ЕД /мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91
от 13.03.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/91/4.
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3582-99 утверждена 13.03.2000.
Описание. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл - суспензия инсулина свиного -
протамин 100 ЕД/мл, состоит из инсулина свиного монокомпонентного и
протамин сульфата. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина свиного
высокоочищенного и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная
или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком
встряхивании.
Фармакологические свойства. Пенсулин СС понижает уровень глюкозы
в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и
гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Пенсулин СС - препарат инсулина средней продолжительности
действия. Начало действия препарата после подкожного введения
наступает через 1,5 часа, максимальный эффект - в промежутке от 4 до
12 часов, продолжительность действия - 24 часа. Профиль действия
препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные
особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II
типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат пенсулин СС вводят подкожно.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном
случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением
стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и
вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СС вводят в
виде 2 инъекций в различные области тела.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
пенсулина СС, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня
глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его
вида или при наличии значительных физических или психических стрессов,
возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению
различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат снижает переносимость алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект пенсулина СС усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Побочное действие. Гипогликемические состояния; аллергические
реакции (кожная сыпь, редко - ангионевротический отек); местные
реакции (редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата).
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно
развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент
может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами
продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,
внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно,
внутривенно - глюкагон.
Форма выпуска. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).
Условия хранения. При температуре от 2 С до 8 С. Не допускать
замораживания.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Генеральный директор Научного
центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
В.П. Фисенко |