О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
3 марта 2000 г.
N 87
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложение 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. НИИ гематологии и переливания крови, г.Киров (приложение 1
и 2 ).
3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1, согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
3 марта 2000 г.
N 87
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 марта 2000 года
N 87
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к медицинскому применению
1. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для
внутривенного введения.
Руководитель департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 марта 2000 года
N 87
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
для внутривенного введения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
03.03.2000.
Регистрационное удостоверение N 2000/87/I
Инструкция по применению утверждена 02.12.99.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена.
Описание. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для
внутривенного введения представляет собой иммунологически активную
белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки крови доноров,
содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на
отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу
гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg).
Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная жидкость.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины,
обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого
энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в
РТГА.
Назначение. Лечение больных клещевым энцефалитом от 15 лет и
старше.
Способ применения. Препарат вводят внутривенно капельно со
скоростью 30-40 капель в минуту. Разовая доза составляет 15 мг (0,3
мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один
раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого
энцефалита - два раза в сутки не менее 6 дней. Терапия
иммуноглобулином может сочетаться с применением других лекарственных
средств.
Форма выпуска - в бутылках по 25,0 мл.
Условия хранения в сухом и темном помещении при температуре
(64)С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик - Кировский НИИ гематологии и переливания
крови. Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии, Хабаровское
предприятие бакпрепаратов.
Предприятие-производитель - Кировский НИИ гематологии и
переливания крови, Свердловская ОСПК (г.Петрозаводск), Хабаровское
предприятие бакпрепаратов.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В. Медуницин |