ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
5 января 2001 г.
N 2510/153-01-27
(НЦПИ)
Федеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных
средств. Основные положения" предусматривают поступление в обращение
лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней)
упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства
от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять
от механических воздействий, гарантировать сохранение качества
лекарственного средства в течение установленного срока годности, а
также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке.
В настоящее время не все предприятия - производители имеют
необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во вторичную
упаковку.
В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны критерии,
согласно которым в 2001 году разрешается производство, сертификация и
реализация лекарственных средств без вторичной упаковки:
1. Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов,
реализуемых аптечными организациями населению без рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по
применению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если они
предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве,
равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность
лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или
гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке
составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает
принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:
1. Предприятиям - производителям лекарственных средств при
представлении документов на государственную регистрацию лекарственных
средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейных статей предприятий
(ФСП) предусматривать наличие вторичной упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно -
аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества лекарственных
средств при проведении контроля качества и сертификации лекарственных
средств обращать особое внимание на соблюдение требований настоящего
письма.
3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической
деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные
организации, независимо от форм собственности и ведомственной
подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств
только с приложением инструкции по применению и давать необходимые
разъяснения по способу применения препаратов.
Первый заместитель Министра
А.И. ВЯЛКОВ
5 января 2001 г.
N 2510/153-01-27 |