ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
29 сентября 1995 г.
N 29-2/222
(Д)
Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и
совместные исследования, проведенные НИИ фармации и НИИ резиновых и
латексных изделий показали, что применяемые в аптечной практике пробки
марки 25П (красные) имеют неудовлетворительные гигиенические свойства
и высокий уровень миграции химических веществ и микрочастиц.
Кроме того, пробки этой марки резины теряют прочность при
хранении.
Пробки из резины 52-369/1 (черные), обладая хорошими химическими
и гигиеническими свойствами, из-за высокой твердости требуют большого
усилия при укупоривании бутылок и их проколе иглой.
В настоящее время разработаны и рекомендованы для укупорки
инфузионных растворов пробки из резины марок 52-599/1 (серые) и И-51-2
(серые).
Эти пробки обладают хорошими химическими и гигиеническими
свойствами и, по данным НИИФ, обеспечивают стабильность при хранении в
течение не менее 3,5 мес. растворов для инъекций: изотонического 0,9%
раствора натрия хлорида, воды для инъекций, глюкозы 5 %, новокаина
гидрохлорида 0,5 %, стрептоцида растворимого 5 %, тримекана 0,5 %.
По данным Загорского молочного завода пробки из резины 52-599/1
обеспечивают стабильность при хранении в течение 2-х лет раствора
глюкозы 5% и 1 года изотонического 0,9% раствора натрия хлорида.
Пробки из резины 52-599/1 и И-51-2 обладают низкой твердостью и
повышенной эластичностью и, благодаря этому, не требуют больших усилий
при укупоривании и проколе иглой.
На данные пробки имеется утвержденная нормативно-техническая
документация 38.106618-95, согласованная с Инспекцией Государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ и МП РФ.
Таким образом, с целью повышения качества изготовляемых в аптеке
лекарственных средств, для укупорки бутылок с водными, водноспиртовыми
и масляными растворами следует использовать пробки из Резин марок:
52-369/1 (черные), 52-599/1 (серые), ИР-21 (бежевые или серые).
Для укупорки бутылок с водными и водно-спиртовыми растворами
следует также использовать пробки из резины И-51-2 (серые).
Резиновые пробки с проколами повторно не использовать!
Указанные марки резиновых пробок выпускаются Московской
научно-производственной фирмой "САКТА".
По вопросам закупки обращаться по адресу:
141070, г. Калининград Московской обл., ул. Гагарина, д.5 тел.
161-05-40
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и медицинской
техники МЗ и МП РФ К.И. Куликова |