О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
16 декабря 1996 г.
N 411
(Д)
Разрешаю применение наборов диагностических для клинических
лабораторных исследований (приложения 1 и 2).
В связи с этим приказываю:
1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать наборы диагностические, указанные в
приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению) на наборы диагностические, указанные в приложении 1, ТОО
"ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра А.М.Москвичев
Приложение 1
к приказу Минздрава России
от 16 декабря 1996 года N 411
СПИСОК
наборов диагностических
для клинических лабораторных исследований
|----------------------------------------------------------------|
| N Наименование препарата Номер ВФС |
|----------------------------------------------------------------|
1. Набор диагностический для фиксации и
окраски препаратов для гематологических и
цитологических исследований "Гемокрафикс" ВФС 42-2793-96
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению А.А.Карпеев
Приложение 2
к приказу Минздрава России
от 16 декабря 1996 года N 411
АННОТАЦИЯ
На набор диагностический для фиксации и окраски
препаратов для гематологических и
цитологических исследований
"Гемокрафикс"
Временная фармакопейная статья N 42-2793-96
Инструкция по применению утверждена 9 декабря 1996 года
Регистрационное удостоверение 1/411/96
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Реагент 1. Комбинированный фиксатор-краситель.
Реагент 2. Концентрат фосфатного буферного раствора или навески
сухих солей (калия фосфорнокислого однозамещенного и натрия
фосфорнокислого кислого двузамещенного 12-водного).
Назначение: Фиксация и окраска препаратов для гематологических и
цитологических исследований.
Набор рассчитан на фиксацию и окраску 3300-4000 мазков крови,
костного мозга или других препаратов при использовании приборов типа
ПОМК-01 или 500 мазков при ручном способе обработки препаратов.
Принцип метода: Метод основан на микроскопическом исследовании
фиксированных и окрашенных препаратов с описанием морфологии клеточных
элементов.
Условия хранения: В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С.
Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
Зав. кафедрой клинической лабораторной
диагностики РМАПО МЗиМП РФ
профессор, д.м.н. В.В.Долгов
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению А.А.Карпеев |