ГОСУДАРСТВЕННАЯ НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ ПО Г. МОСКВЕ
28 января 1994 г.
N 13-10/893
(Д)
Государственная налоговая инспекция по г. Москве доводит до
Вашего сведения Временное Положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности в Москве, разработанное Московской
лицензионной палатой.
Заместитель начальника
инспекции - советник
налоговой службы I ранга М.Ю.Алексеев
Приложение
к письму ГНИ по г. Москве
от 28 января 1994 г.
N 13-10/893
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МОСКВЕ
Лицензирование деятельности аптечных предприятий и учреждений
является формой регулирования фармацевтической деятельности указанных
предприятий на территории Москвы, осуществляемой правительственными
структурами в соответствии с законодательством Российской Федерации,
постановлениями правительства Москвы, приказами и распоряжениями
Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также способом
контроля государства за соблюдением ими требований законодательства,
предъявляемых к их организационно - правовому статусу,
фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной
помощи населению.
Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения их
высококачественной фармацевтической продукцией, разрешенной к
применению на территории Российской Федерации, и сохранения
соответствующего объема услуг по лекарственному обеспечению населения.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензия представляет собой полученное в установленном
Законом и настоящим Положением порядке разрешение Московской
лицензионной палаты на занятие фармацевтическим видом деятельности.
1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории Москвы
аптечные учреждения и предприятия независимо от форм собственности,
лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной фармацевтической
деятельностью, в том числе иностранные граждане, а также общественные,
благотворительные, религиозные и прочие организации с различным
организационно - правовым статусом в части оказания ими лекарственной
помощи населению (далее именуемые - лицензиаты).
1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания
лицензиатами различных видов квалифицированной лекарственной помощи и
фармацевтических услуг населению Москвы.
1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической
деятельности, указанные в уставе или положении для данного учреждения
или предприятия.
1.5. Лицензия выдается юридическому и физическому лицу и носит
разрешительный характер, требующий квалифицированных заключений,
предоставления определенного пакета документов и уплаты лицензионного
сбора.
1.6. Виды лицензий на фармацевтическую деятельность
классифицируются:
по сроку действия:
- разовая (разрешительная)
- краткосрочные до 1 года (разрешительная)
- долгосрочные 1 г. (разрешительная);
по виду обслуживания:
- юридических лиц (учреждения и организации)
- физических лиц (населения)
- смешанная форма обслуживания (учреждений, организаций,
населения);
по виду оказываемых населению услуг:
- профилизация (реализация лекарств по нозологическим признакам
(заболеваний) - педиатрия, онкология и др.)
- специализация (круглосуточное дежурство, отпуск наркотиков,
наличие оптики и др.).
1.7. Лицензия не продлевается. Для продолжения фармацевтической
деятельности необходимо получение новой лицензии в соответствии с
установлены порядком.
1.8. Деятельность аптечных учреждений и предприятий вне
зависимости от организационно - правовой формы и формы собственности
без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения
этого положения ответственность наступает в виде запрещения
фармацевтической деятельности, субъекты хозяйствования подлежат
закрытию.
2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
2.1. Обязательным для лицензиата при осуществлении
фармацевтической деятельности является соблюдение требований:
- действующего законодательства Российской Федерации;
- нормативных документов, соответствующих фармацевтическому виду
деятельности;
- устава или положения данного предприятия или учреждения;
- санитарно - гигиенических и экологических норм;
- правил техники безопасности;
- правил торговли и реализации фармацевтической продукции.
2.2. Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют
как юридические, так и физические лица. Начало фармацевтической
деятельности определяет наличие именного сертификата профессионального
стандарта у специалиста, осуществляющего данный вид деятельности.
2.3. Лицензии выдаются по заявкам лицензиатов, подаваемых в
установленной форме.
2.4. Заявка оформляется на фармацевтический вид деятельности с
отдельным указанием профиля и специализации данного аптечного
предприятия или учреждения по виду оказываемых населению
фармацевтических услуг.
2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы:
2.5.1. Для юридических лиц:
- копия постоянного регистрационного свидетельства с утвержденным
в установленном порядке уставом или положением о фармацевтической
деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- копия ордера или договора об аренде законного пользования
помещением и (или) оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам
деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- заключение органов эпидемиологического и пожарного надзора о
пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью;
- заключение органов ГУВД о состоянии технической укрепленности
оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения
наркотических и ядовитых лекарственных средств;
- копия ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших
лицензирование);
- копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за
выдачу лицензии;
- аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала;
- заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве
реализации и хранения наркотических, сильнодействующих, ядовитых
средств и психотропных веществ.
2.5.2. Для физических лиц:
- заявление в установленной форме с указанием паспортных данных
лицензиата (Ф.И.О. заявителя, домашний адрес и телефон, серия и номер
паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон);
- сведения о государственной регистрации (копия патента на
индивидуальную трудовую деятельность - указывается, кем и когда выдан
номер);
- утвержденное в установленном порядке положение об
индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица;
- копия ордера или договора об аренде помещения, документы,
подтверждающие наличие или возможность законного пользования
помещениями, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам
деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- заявляемый профиль и специализация вида фармацевтической
деятельности;
- заключение органов государственного санитарно -
эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о
пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;
- нотариально заверенные копии свидетельства о профессиональной
пригодности (копии дипломов об образовании, документов о
переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоение ученых
степеней, ученых званий, квалификационных категорий) до получения
специалистами квалификационных сертификатов, выданных им
аккредитационными комиссиями.
Документы иностранных граждан, занимающихся фармацевтической
деятельностью на территории Москвы, представляются в переводе на
русский язык и нотариально заверенными.
2.5. При оформлении документов лицензиат отвечает за
достоверность представленных сведений.
3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Лицензиаты представляют в Центр лицензирования
фармацевтической деятельности Московской лицензионной палаты заявление
соответствующей формы и все документы, перечисленные выше. В случае
подачи документов, не соответствующих предъявленным требованиям, они
возвращаются заявителю.
3.2. Центр лицензирования обязан зарегистрировать надлежащим
образом оформление заявки в день ее подачи.
3.3. Заявка на лицензию должна быть рассмотрена Центром в срок не
более 30 дней.
3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче либо приостановлении и
аннулировании лицензии принимает лицензионная комиссия по
фармацевтической деятельности. Положение о комиссии и ее состав
утверждаются руководителем Центра, который является председателем
комиссии.
3.5. В выдаче лицензии может быть отказано только в случае, если:
- в представленных лицензиатом документах содержатся
недостоверные сведения;
- лицензиат не соответствует предъявляемым к соискателю лицензии
квалификационным требованиям;
- не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей
лицензии за систематическое невыполнение лицензионных условий.
Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется
Центром заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия
решения и может быть обжаловано в установленном порядке.
3.6. При положительном решении лицензиату выдается лицензия
установленной формы и протокол лицензионной комиссии.
3.7. Лицензия является документом строгой отчетности и выдается в
единственном экземпляре.
При досрочном прекращении фармацевтической деятельности лицензиат
в обязательном порядке возвращает лицензию в Московскую лицензионную
палату.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу
запрещена. В случае передачи лицензии любому лицу владелец лицензии
лишается права фармацевтической деятельности на срок 5 лет.
В случае утери лицензия не возобновляется и лицензиат должен
получить новую лицензию в общем порядке.
Действие лицензии не распространяется на филиалы или дочерние
предприятия.
3.8. К лицензии прилагается протокол с перечнем профиля и
специализации вида фармацевтической деятельности аптечного учреждения
или предприятия, а также оказания прочих услуг населению по
лекарственному обеспечению.
Реализация лекарственных средств аптечными предприятиями и
учреждениями юридическим и физическим лицам обязана составлять не
менее 70% от общего объема услуг.
Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.
Протокол подписывается председателем комиссии по лицензированию
фармацевтической деятельности.
3.9. При изменении наименования, юридического адреса или
банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности и
условий, необходимых для получения лицензии, лицензиат обязан в
7-дневный срок уведомить об этом письменно Центр лицензирования.
3.10. По истечении срока действия лицензии и протокол к ней
хранятся у лицензиата и предъявляются при получении новой лицензии.
4. ПОРЯДОК РАСЧЕТА С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ
4.1. Лицензионный сбор оплачивается лицензиатом в порядке
предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета
документов на выдачу лицензии.
4.2. Размер лицензионного сбора определяется в соответствии с
временной методикой расчета размеров лицензионного сбора, утвержденной
постановлением правительства Москвы от 17.11.92 г. N 952 и
постановлением лицензионной палаты от 3 марта 1993 г.
4.3. Иностранные физические и юридические лица, осуществляющие
расчеты за товары (услуги, работы) в валюте и рублях одновременно с
подачей заявления оплачивают в порядке предоплаты 50% стоимости
лицензионного сбора в рублях, который не подлежит возврату в случае
отказа в выдаче лицензии. Оставшиеся 50% сбора в валюте подлежат
перечислению в порядке предоплаты на момент выдачи лицензии.
4.4. При выдаче лицензий взимается плата с субъектов
лицензирования за проведение экспертизы экспертным Советом. Оплата
стоимости экспертизы в размер стоимости за выдачу лицензии не
включается и должна составлять не более 50% от стоимости (годовой)
размера (величины) платы за лицензии.
4.5. При обретении лицензиатом более 2-х лицензий по сопряженным
видам деятельности сумма лицензионного сбора за каждую последующую
лицензию взимается в размере 50% лицензионного сбора для данного вида
деятельности.
4.6. Субъект лицензирования оплачивает стоимость бланка лицензии.
4.7. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату одновременно с
решением возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть
сбора направляется на покрытие расходов Центра в установленном
порядке.
5. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
5.1. Центр лицензирования, выдавший лицензию, не реже одного раза
в месяц публикует сведения в бюллетене Московской лицензионной палаты
о выданных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в
установленном порядке.
5.2. Контролирующим органом, осуществляющим функции
фармацевтического контроля и надзора за лицензиатами, является
фармацевтическая инспекция Московской аптечной палаты, которую Центр
лицензирования информирует о выдаче лицензий 1 раз в месяц.
5.3. Нарушения лицензионных требований фиксируются в
установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемом к лицензии.
6. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
6.1. Лицензия на право осуществления фармацевтической
деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана
в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства,
нормативных методических документов, утвержденных Министерством
здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок
деятельности аптечных учреждений, требования к качеству лекарственной
помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без
перерегистрации в лицензионной комиссии.
6.2. При выявлении нарушений контролирующий орган (Московская
аптечная палата) в 3-дневный срок ставит в известность Центр
лицензирования фармацевтической деятельности Москвы, Центрэпиднадзор,
Госпожнадзор, административно - техническую инспекцию, торговые и
налоговые инспекции и др. структуры госнадзора и контроля по
принадлежности вопроса.
6.3. Решение о приостановке действия или аннулировании выданной
лицензии принимается Центром по представленному ему заключению
Экспертного Совета по лицензированию фармацевтической деятельности и
доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде. Срок
приостановления действия лицензии определяется по каждому конкретному
случаю.
6.4. Аннулирование лицензии производится в соответствии с
перечнем нарушений лицензионных требований, утвержденных Московской
лицензионной палатой, и оформляется соответствующими документами.
6.5. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей
лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям,
предусмотренным законодательством Российской Федерации.
7. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ
7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение Экспертного Совета при Центре в федеральной
лицензионной комиссии;
- проходить досрочное лицензирование (лицензирование может
проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью
получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по
инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования
или приостановления действия лицензии по решению суда).
7.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы
на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия)
на заседании лицензионной комиссии.
8. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
СТОРОН
8.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии,
аннулированием ее или приостановлением ее деятельности аптечное
учреждение или предприятие вправе обратиться в Федеральную
лицензионную комиссию.
8.2. В случае, если отказ в выдаче лицензии, аннулирование или
приостановление ее деятельности будут признаны неправомочными, убытки,
понесенные лицензиатом, возмещаются за счет органа, принявшего
решение. |