О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
2 июля 1999 г.
N 274
(Д)
В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости
съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318) и Положением о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст.2691), в целях
обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка
проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечественного
производства в Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим приказом
Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций-разработчиков,
предприятий-изготовителей медицинских изделий, учреждений и
организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий
отечественного производства в процессе государственной регистрации,
требования утвержденной настоящим приказом Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Министра И.А.Лешкевича.
И.о. Министра здравоохранения
Российской Федерации
В.И. Стародубов
2 июля 1999 г.
N 274
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
10 ноября 1999 г.
N 1970
Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 2 июля 1999 года
N 274
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации изделий медицинского назначения
и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в
Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений
Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию
и проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических
исследований, санитарно-гигиенической оценки, приемочных технических,
медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также
для организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия
медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к
медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии
их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества,
эффективности, безопасности, к регистрации допускаются изделия
медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка
на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных
правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки
изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации
организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию
соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники).
2. Порядок регистрации
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организациейразработчиком
изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии
с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в
целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности,
безопасности;
- проведение санитарно-химических, токсикологогигиенических
исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской
техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского
назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов
санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований,
приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений
медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделия
медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к
серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской
техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по
результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий
медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения
или медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки
изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе,
согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке
опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники
осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в
соответствии с требованиями нормативных правовых актов,
устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского
назначения и медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского
назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному
производству и применению в медицинской практике, оформляется и
выдается организации-разработчику в виде выписки из протокола
заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России
(Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный
вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского
назначения или медицинской техники организация-заявитель представляет
в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники) письмо-заявку и заверенные подписью руководителя и печатью
организации документы в соответствии с приложением 1 к настоящей
инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к производству с
соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность,
безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской
техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно
Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные
документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и
протоколы квалификационных испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской
техники производится по результатам рассмотрения представленных
организацией-заявителем документов, если актами квалификационных
испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии,
изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют
требованиям государственных стандартов и нормативных документов
Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности
изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных
документов Минздрав России (Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на
основании положительного решения Минздрава России (Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней
выдается уполномоченному представителю организациизаявителя по
представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений,
по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской
техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и
государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое
зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской
техники.
2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется
Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и
составляет:
- для изделий из полимерных, текстильных и других материалов,
наборов реагентов для диагностики "in vitro" - 5 лет;
- для медицинских аппаратов, приборов, инструментов,
оборудования, установок и других устройств - 10 лет, с возможностью
последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей
инструкцией порядком регистрации.
Приложение 1
Список документов
необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в
установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании
которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в
установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях,
когда необходимость разработки такого документа определена решением
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России) - 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.; 5. Декларация
изготовителя изделия - 1 экз.; 6. Копия сертификата производства
или сертификата системы
качества (при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как
правопреемника организации-разработчика изделия (в необходимых
случаях) - 1 экз.
Примечания: 1. Копии документов должны быть заверены подписью
руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая
имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах
должно строго соответствовать наименованию, определенному решением
Комитета по новой медицинской технике.
Приложение 2
Декларация
изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской
техники (на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского
назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению
требований нормативных документов (технических условий,
государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия
медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного
производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и
осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в
соответствии с требованиями государственного стандарта Российской
Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения
качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и
безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства
здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с
действующим законодательством в рамках своей компетенции
периодического контроля производства в целях обеспечения качества,
эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского
назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы качества (при наличии)
Руководитель предприятия ----------------------------------------
/И.О.Фамилия/
Подпись --------------
М.П.
Дата ------------------- |