О ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
4 ноября 1999 г.
N 291-22/81
(НЦПИ)
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены 1
декабря 1998 г. Правила государственной регистрации лекарственных
средств, которые в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" предусматривают единый порядок организации и проведения
государственной регистрации в Российской Федерации отечественных и
зарубежных лекарственных средств, включая гомеопатические
лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а
также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
болезней, предупреждения беременности, и представления в полном объеме
документов и данных, предусмотренных Федеральным законом "О
лекарственных средствах".
В связи с этим Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники просит принять меры по своевременной подготовке нормативной
документации на лекарственные средства, материалов фармакологических,
токсикологических исследований лекарственных средств, инструкций по
медицинскому применению и других данных, необходимых в соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах".
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. ХАБРИЕВ
4 ноября 1999 г.
N 291-22/81
Приложение
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение устанавливает единый порядок организации
экспертизы всех отечественных и зарубежных лекарственных средств,
который является обязательным для разработчиков лекарственных средств,
заявителей, а также всех организаций, участвующих в проведении
экспертизы.
2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцов
лекарственных средств обеспечивает Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники (далее - Департамент).
3. Департамент организует в установленном порядке проведение
экспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(далее - Научный центр), научно - исследовательских и образовательных
медицинских учреждениях, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе
за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в
соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России.
5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает к
проведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членов
Фармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятся в
ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями,
утвержденными Минздравом России.
6. Научный центр координирует в установленном порядке
деятельность научно - исследовательских институтов, Фармакопейного и
Фармакологического комитетов по проведению экспертизы лекарственных
средств.
7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая и
клиническая экспертиза новых лекарственных средств; препаратов
инсулина; лекарственных средств с учетом новых медицинских показаний
по применению; исключаемых из Государственного реестра лекарственных
средств.
8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативной
документации на новые лекарственные средства; препараты инсулина;
лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею
Российской Федерации.
9. Организация - разработчик или другое юридическое лицо по его
поручению представляет в Департамент для проведения экспертизы
необходимые документы и данные.
10. Научный центр рассматривает представленные документы и данные
и осуществляет в установленном порядке экспертизу лекарственных
средств:
а) экспертиза комплектности и качества представленной
документации осуществляется в течение 5 дней и оформляется
заключением;
б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и
оформляется заключением;
в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и
оформляется заключением;
г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится в срок
до 15 дней; в зависимости от сложности метода контроля качества
препарата экспериментальная экспертиза осуществляется в течение 20 -
40 дней и оформляется заключением;
д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до 60
дней и оформляется заключением.
11. Национальный этический комитет в срок до 15 дней представляет
в Департамент заключение на проведение клинических испытаний.
12. Результаты проведения экспертизы нормативной документации и
образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научного центра.
Решение Бюро оформляется в виде рекомендаций за подписью генерального
директора и в установленном порядке представляются в Департамент.
13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научным центром в
срок до 3 месяцев и направляются в Департамент в соответствии с
установленной формой. Копия заключения Научного центра направляется
организации, представившей материалы с просьбой о проведении
экспертизы.
Руководитель Департамента
Р.У. ХАБРИЕВ |