О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИМУННОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 апреля 1998 г.
N 118
(Д)
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями
подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной
Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам
и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (приложение 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству
бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г. Москва (пункт 2 приложений 1 и
2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3
приложений 1 и 2).
2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г. Новосибирск (пункты 4, 5, 6 приложений
1 и 2).
2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва (пункт 7
приложений 1 и 2).
2.2.6 ЗАО "Вектор-Майстар", г. Новосибирск (пункт 8 приложений 1
и 2).
3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1.-2.2.6 согласовать и
передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А. Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 118
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные
групп А, В, С, X, У, Z, W - 135 и липополисахаридный
видоспецифический, жидкие
2. Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу
гепатита С (ГепаСтрип С)
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
core-антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс")
4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой
основе
5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция) 6.
Интерферон рекомбинантный человеческий для инъекций сухой
(Реколин)
7. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази
(ВИФЕРОН-МАЗЬ)
8. Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса
гепатита А (Вектогеп А-антиген)
Начальник Управления
государственного контроля
лекарств и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 118
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные
групп A, B, C, X, Y, Z, W - 135 и липополисахаридный
видоспецифический, жидкие
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/1
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Диагностикумы предназначены для выявления in vitro специфических
антител к полисахаридным и липополисахаридному антигенам в сыворотке
крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
Диагностикумы групп A, B, C, X, Y, Z, W - 135 представляют собой
1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных
эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных
группоспецифическими полисахаридами N.meningitidis, выделенными из
микробно-цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным
методом Готшлиха.
Препарат применяют в РИГА, проводимой макрометодом.
Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет собой
1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных
эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим
липоподисахаридом N.meninigitidis, выделенный из
микробно-цетавлонового комплекса N.meninigitidis группы А
модифицированным методом Вестфаля.
Консервант-формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах
из стекла НС-3 по ОСТ 84-2-485-85, запаянных в атмосфере сухого
очищенного воздуха в комплекте с сыворотками диагностическими
менингококковыми гомологичными, сухими.
Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.
Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта
при температуре от 4 до 25 С.
Хранение в защищенном от света месте при температуре от 4 град.
до 10 град.С при относительной влажности воздуха не более 60%. Срок
годности - 1 год.
Предприятие-разработчик и изготовитель - Государственное
унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов
им. Г.Н.Габричевского МЗ РФ.
Тест-система иммуноферментная
для определения антител к вирусу гепатита С
(ГепаСтрип С)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/2
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий
следующие компоненты:
иммуносорбент-планшет для иммунологических исследований,
разборный с сорбированными очищенными HCV-антигенами;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg
и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и
HBsAg;
конъюгат - лиофилизированные мышиные моноклональные антитела
против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;
буферный раствор для разведения конъюгата;
буферный раствор для разведения проб;
раствор для разведения субстрата; раствор субстрата
тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;
буферный раствор отмывающий - 20-кратный концентрат
глицин-боратного буфера;
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные
образцы. Назначение - обнаружение антител к HCV в сыворотках крови и
плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные,
группы риска).
Учет результатов. Результаты регистрируют измерением поглощения
контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат
оценивается относительно критической величины, полученной путем
прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.
ОП крит = ОП К- ср + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической
считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше критической
величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных
лунках. Пробы, повторно дающие положительный результат,
рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам
HCV.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10 градусов Цельсия и
относительной влажности не более 60%.
Срок годности - 9 месяцев.
Организация-изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва.
Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к core-антигену вируса гепатита В
("ИФА-АНТИ-НВс")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/3
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система представляет собой выпускаемый в трех вариантах
набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для
выявления антител к core-антигену вируса гепатита В. Набор включает
следующие ингредиенты: рекомбинантный core-антиген вируса гепатита В,
жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов глицерин в конечной
концентрации 50% и бикарбонатный буферный раствор с pH 9.6+0,05 в
конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта - тиомерсал
в конечной концентрации 0,01%; положительный контрольный образец /К+/
- сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный
контрольный образец /К-/ - сыворотка крови человека, не содержащая
анти-НВс, жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80, жидкий;
субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в качестве
консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор -
ортофенилендиамин; стоп-реагент - серная или соляная кислоты в
конечной концентрации 2 моль/л.
Набор тест-системы рассчитан на проведение 91 анализа /набор
N 1/, или 4-х анализов /набор N 2/, или 72-х анализов /набор N 3/ без
учета контрольных с возможностью трехразового /набор N 1/ или
шестиразового использования одного набора на протяжении срока его
годности.
Назначение - для выявления анти-НВс в сыворотке крови /плазме
крови/ человека с целью специфической диагностики вирусного гепатита
В.
Учет результатов осуществляют спектрофотометрически при длине
волны 492 нм "по воздуху". Реакцию учитывают, если средняя ОП
растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- - не
менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают
положительными, если значение ОП исследуемого образца менее значения
ОП критического, которое рассчитывают по формуле:
ОП крит. = ср.значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент,
установленный методом статистической обработки результатов на
предприятии-изготовителе.
Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре
/6+2/ град.С и относительной влажности 60%. Длительное хранение
концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10 град. С.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород.
Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона
на гидрогелевой основе
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/4
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе,
пленкообразующая представляет собой препарат интерферона человеческого
рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия
с добавкой поливинилового спирта.
В состав мази входят компоненты:
1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000
МЕ/г
2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г
3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г
4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г
Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу
серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г.
Назначение: лечение герпетических и других вирусных заболеваний
кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1-2 раза
в день в течение трех-пяти дней. На пораженном участке тела при
высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.
Срок годности мази - один год. Мазь следует хранить в защищенном
от света месте при температуре (8+2)град.С.
Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор",
Новосибирская область.
Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2 (субстанция)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/5
Инструкция по применению утверждена 14.02.98
Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем
выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма Escherichia
coli SG 200-50 (pIF 16). Субстанция представляет собой раствор
высокоочищенного белка в фосфатно-солевом буферном растворе с рН
7,0-7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).
Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее 1,7х10**7
МЕ/мл по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85 вместимостью
500 мл.
Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) предназначен для
изготовления готовой лекарственной формы (ГЛД) - Реколина сухого для
инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечения гепатитов В, С
и Д.
Срок годности препарата - 3 месяца. Препарат следует хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше минус 20 град. С.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.
Новосибирск.
Интерферон рекомбинантный человеческий
для инъекций сухой (Реколин)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/6
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Препарат Реколин - человеческий рекомбинантный интерферон
альфа-2, полученный на основе нового продуцента E.coli. Представляет
собой порошок или пористую массу белого цвета.
В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин
в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на отсутствие HBs
антигена и антител к вирусу СПИД.
Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой,
иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной
терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С
и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона.
Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед
применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной
дистиллированной воды и вводят по 3 млн ME (1 ампула по 3 млн ME или 3
ампулы по 1 млн ME) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При
необходимости (после контрольных биохимических исследований крови)
курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.
При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение
температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и
тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа
крови 2 раза в неделю.
Противопоказания: при тяжелых формах аллергических заболеваниях,
при беременности.
Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн ME
и по 3 млн ME, 5-10 ампул в пачке или в контурной упаковке.
Срок годности - 2 года. Реколин следует хранить при температуре
от 4 до 10 град. С в защищенном от света месте. Транспортирование
всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10 град. С.
Список Б.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор",
г. Новосибирск.
Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази
(Виферон-мазь)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/7
Инструкция по применению утверждена 14.02.98
Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон
человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола
ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским,
используемом в качестве основы.
Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус
герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной
функции нейтрофилов в очагах поражения).
Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи и
слизистых оболочек.
Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических
поражений кожи и слизистых и в первые 2-3 дня рецидивов герпеса
различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков,
жжения и продолжают 6-7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги
поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).
Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных
медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).
Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.
Срок годности - 1 год.
Мазь хранят при температуре 4-10 град. С.
Организация-разработчик и изготовитель: закрытое акционерное
общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва.
Тест-система иммуноферментная для выявления
антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный N 98/118/8
Инструкция по применению утверждена 06.02.98
Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса
гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления
антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при лабораторных
исследованиях методом иммуноферментного анализа.
Тест-система "Вектогеп А-антиген" представляет собой набор
реагентов: контрольный положительный образец, содержащий
инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицательный контрольный
образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА морской
свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена
(конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД);
цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного
раствора; стоп-реагент - серная кислота.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные
образцы.
Условия хранения: при температуре 4-10 град. С.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-МайСтар",
г. Новосибирск.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и
парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП Н.В. Медуницын |