О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 апреля 1998 г.
N 117
(Д)
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями
подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной
Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам
и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (приложение 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. ТОО "Эколаб", г. Электрогорск (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству
бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва
(пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3
приложений 1 и 2).
2.2.4. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь (пункты 4 приложений 1 и
2).
2.2.5. АООТ "Биомед" им. И.И. Мечникова, Московская область,
(пункт 5 приложений 1 и 2)
2.2.6. ГП НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 6 приложений 1 и
2).
3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1.-2.2.6 согласовать и
передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 117
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу
гепатита С /"ЭКОлаб"-ВГС/.
2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для
энтерального применения
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2м")
4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная
концентрированная жидкая
5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный
концентрированный сухой. Глазные капли. Ломферон.
6. Анатоксин коклюшный адоорбированный жидкий
Начальник Управления
государственного контроля
лекарств и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 117
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тест-система иммуноферментная для выявлении антител
к вирусу гепатита С ("ЭКОлаб-ВГС")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/1
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий
следующие компоненты:
иммуносорбент - полистироловые планшеты с плоским дном;
положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови чело
века, содержащая антитела к ВГС, сухая;
отрицательный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к ВГС, сухая;
конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов
человека, меченые пероксидазой) сухие;
ортофенилендиамин;
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора;
цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;
концентрат блокирующего раствора; стоп-реагент.
Набор "ЭКОлаб-ВГС" выпускается в двух вариантах комплектации
/комплект N 1 и комплект N 2/, рассчитанных на проведение 192 и 96
анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2 предусматривает
также возможность использования отрипированных планшетов,
Назначение. Тест-система предназначена для обследования крови
людей на наличие антител к ВГС.
Учет результатов. Результаты измерения оптической плотности /ОП/
для контрольных образцов должны удовлетворять следующим условиям:
среднее значение ОН для контроля конъюгата не превышает 0,15; среднее
значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до 2,00; ОП К- не
превышает 0,25 и не превышает порогового значения. Пороговое значение
/ОП пор/ вычисляют как сумму среднего значения ОП контроля конъюгата и
среднего значения ОП К+, умноженного на коэффициент А, т.е. ОП пор = А
х ОП/К+/ + ОП /кк/. Значение коэффициента А определяется для каждой
серии тест-системы. Образец сыворотки учитывают как положительный,
если ОП данного образца выше порогового.
Условия хранения - при температуре от 2 до 10 С и относительной
влажности не более 80%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб",
Электрогорск.
Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный
для энтерального применения
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/2
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую
фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы, очищенную и
концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при
температуре 0 град. С.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины,
обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к
ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160.
Препарат предназначен для орального применения у детей, больных
тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не дает
побочных реакций и может быта рекомендован для широкого использования
в педиатрической практике.
Организация-разработчик и изготовитель - Предприятие по
производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/3
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему
выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент -
рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа
(ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида,
входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа
(ВИЧ-2), сорбированный на планшете полиотироловом 96-луничном
неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши
против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хренга;
положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека,
содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не
содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса
гепатита В, и вспомогательные реагенты.
Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор
N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор N 2), иди
66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с
использованием разборных планшетов предусматривают возможность
дробного 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового (набор N 3)
использования одного набега на протяжении срока его годности при
необходимости контроля ограниченного количества образцов.
Тест-система предназначена для первичного выявления антител к
вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке
(плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим
подтверждением другими методами).
Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" используют сыворотки и разведении 1:10, что
позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток,
предусмотренный при использовании тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" с
разведением сывороток 1:100, и создает возможность повышения
диагностической эффективности препарата.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны
492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не ниже 1,0
о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы
со значением ОП, превышающим критическое (ОП крит). ОП крит.
рассчитывают по формуле: ОП крит. = ор.знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 -
коэффициент, установленный методом статистической обработки на
предприятии-изготовителе.
Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре
(6+2) град.С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород.
Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная
концентрированная жидкая
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/4
Инструкции по применению утверждена 02.04.98
Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой
содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки
крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки обыкновенной,
очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и
солевого фракционирования.
Сыворотка предназначена для лечения людей и животных, укушенных
гадюкой обыкновенной.
Выпускают в наборе, включающем ампулу о сывороткой, содержащую 1
лечебную дозу - 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу,
скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению
сыворотки.
Во избежание анафилактического шока или других осложнений
сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок тела. В
случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации, сыворотку
рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу сыворотки
устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации.
Противопоказанием к введению противозмеиной сыворотки у укушенных
гадюкой является только развитие анафилактического шока при введении
0,1-0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к лошадиному белку.
Срок годности сыворотки - 1 год. Противозмеиную сыворотку хранят
в защищенном от света месте при температуре (5+3) град. С.
Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда
гадюки: ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь.
Интерферон лейкоцитарный человеческий
очищенный концентрированный сухой
Глазные капли. Локферон.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/5
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре
клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай.
Препарат очищен и сконцентрирован микро- и ультрафильтрационным
методами.
Лиофилизировавный локферон представляет таблетку или аморфный
порошок белого цвета о противовирусной активностью не менее 8000
МЕ/мл.
Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной
(герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюнктивы,
кератиты, кератоувеиты).
Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4-8 раз в сутки в
течение 2 - 4 недель.
Препарат может использоваться так же как и интерферон
человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения.
Препарат расфасован во флаконы.
Хранение в сухом защищенном от света месте при температуре от 0
до 10 град. С.
Срок годности - 1 год.
Предприятие-разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.
И.И.Мечникова.
Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98
утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117
Регистрационный N 98/117/6
Инструкция по применению утверждена 02.04.98
Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой
очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом, формалином и
теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный на геле идроксида
алюминия.
Препарат представляет собой суспензию молочно-белого цвета,
разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый
осадок, полностью разбивающейся при встряхивании.
Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при получении
антитоксического противококлюшного иммуноглобулина.
Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для
внутримышечного введения.
Курс иммунизации включает три последовательные инъекции препарата
с интервалом между прививками 30-45 суток.
Противопоказано введение препарата лицам, имеющим в анамнезе
тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим
противопоказания к донорству крови.
Хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 10
град. С.
Срок годности 3 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель ГП "НПО Иммунопрепарат",
г. Уфа.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным
и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП Н.В. Медуницын |