ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 декабря 2002 г.
N 382
(РГ 02-245 3112)
В целях реализации Федерального закона "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002,
N 1 (ч. 1), ст. 2) приказываю:
Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности и лекарственных средств, являющихся подделками или
незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств (приложение).
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
15 декабря 2002 г.
N 382
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
24 декабря 2002 г.
N 4074
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года
N 382
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными
законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О санитарно
- эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ и
определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из
обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа
указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся
подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные
таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию
Российской Федерации.
4. Указанные в пунктах 3 и 4 настоящей Инструкции лекарственные
средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными
органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами
этих лекарственных средств.
5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской
Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,
которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств,
в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее
уничтожение осуществляется на договорной основе.
6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением
обязательных требований нормативных и технических документов по охране
окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных
средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской
Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных
средств, подлежащих уничтожению.
7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными
органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими
соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках,
полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными
законодательством Российской Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в
пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.)
уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением
содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и
сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в
аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки
ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным
порядком, как производственный или бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств,
подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению
водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или
раствора) в промышленную канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в
воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.),
трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические
субстанции уничтожаются путем сжигания;
- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в
списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской
практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное
сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых
условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении
организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.
10. При уничтожении лекарственных средств комиссией по
уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором
указываются:
- дата, место уничтожения;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы,
дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого
лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- наименование владельца или собственника лекарственного
средства;
- способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется
печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного
средства.
11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с
законодательством Российской Федерации. |