ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ КАЧЕСТВО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
29 сентября 2003 г.
N 295-22/209
(Д)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники в целях разъяснения письма департамента от
28.04.03 N 295-22/86 сообщает следующее.
Качество каждой серии фармацевтической субстанции, используемой
при изготовлении лекарственных средств в лечебно-профилактических
учреждениях и в аптечных учреждениях, имеющих в своем составе
производственные отделы, должно быть подтверждено сертификатом
качества зарубежной фирмы-производителя или аналитическим паспортом
отечественного предприятия - производителя лекарственных средств, а
также копией протокола анализа, выполненного ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава
России.
При этом не требуется представления протокола анализа ИГКЛС НЦ
"ЭСМП" Минздрава России на каждую серию используемой субстанции, а
принимаются во внимание протоколы анализов, выданные на данное
наименование субстанции от данного производителя в рамках прохождения
государственного контроля за последний год.
29 сентября 2003 г.
N 295-22/209 |