Новый Кодекс AIPM

Самоограничения международной фармацевтической индустрии по актуальным вопросам жестче, чем требования российского законодательства

04 июня 2013 г., Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) разработала и опубликовала новый Кодекс надлежащей практики. Обновленный документ регламентирует больший спектр активностей фармацевтических компаний, чем предыдущий Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей в редакции 2009 года, который распространялся преимущественно на маркетинговые активности, связанные с продвижением фармацевтических продуктов.

Концептуальное обновление Кодекса стало необходимым в связи с существенными изменениями законодательства Российской Федерации, вступившими в силу в 2011 году, а также с принятием новой редакции Кодекса Международной Федерации Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA), в состав которой входит AIPM.

Примечательно, что Кодекс открывают предисловия врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, являющегося уполномоченным органом по проведению проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками установленных законом ограничений и директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. Именно этот институт осуществляет научно-правовое обеспечение деятельности Правительства Российской Федерации и других высших органов государственной власти.

В предисловии Росздравнадзора подчеркивается важная роль Кодекса надлежащей практики AIPM, «призванного обеспечивать в рамках саморегулирования высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний», а также выражается надежда, что «совместными усилиями удастся сформировать цивилизованную правоприменительную практику и обеспечить профессиональное взаимодействие медицинского сообщества и фармацевтической индустрии в интересах российских пациентов в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации».

Талия Хабриева, директор Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, академик РАН в предисловии следующим образом охарактеризовала значимость нового Кодекса для отрасли: «Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка, является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей. <…> Полагаем, что Кодекс надлежащей практики AIPM, задающий высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний, заслуживает самого внимательного рассмотрения не только со стороны компаний – членов Ассоциации, но и иных представителей фармацевтического сообщества и органов, регулирующих данную сферу деятельности».

Владимир Шипков, исполнительный директор «Ассоциации международных фармацевтических производителей»: «AIPM – пока единственная в России организация, которая самостоятельно взяла на себя обязанность по саморегулированию деятельности компаний-членов Ассоциации. Мы считаем саморегулирование важным фактором, позволяющим обеспечивать цивилизованное взаимодействие фармацевтических компаний с обществом в целом, а также с медицинским и фармацевтическим сообществом, в частности. Кодекс – это реально действующий механизм, который задает высокие стандарты деятельности и позволяет оперативно реагировать не только на обращения, связанные с уже свершившимися фактами, но и возможными активностями, содержащими риск вступления в противоречие с положениями Кодекса. Любой гражданин, организация, компания может обратиться к нам по факту нарушения Кодекса, и мы беспристрастно рассмотрим обоснованное обращение».

Новый Кодекс надлежащей практики регулирует не только рекламу фармацевтических продуктов, адресованную различных аудиториям, но и такие сферы деятельности, как

─ взаимодействие со специалистами здравоохранения, пациентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями,

─ пострегистрационные клинические, наблюдательные, эпидемиологические и маркетинговые исследования,

─ распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью и заболеваниям человека,

─ мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения,

─ использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов.

Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM: «Наша страна серьезно продвинулась в области законодательного регулирования сферы здравоохранения и взаимодействия представителей фармацевтической индустрии с медицинским сообществом. Однако реальная практика применения новых законов формируется продолжительное время. Кодекс – более «живой и подвижный» формат саморегулирования, позволяющий более детально прописать требования к тем или иным активностям компаний. Необходимо подчеркнуть, что требования, которые предъявляются в рамках Кодекса, гораздо жестче законодательных ограничений».