15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 5341; сегодня: 1.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

Как в Царском Селе развлекали русских царей?
14.03.2025 14:27 Аналитика
Как в Царском Селе развлекали русских царей?
В Царском Селе отдыхали не только по-царски. Как выглядел досуг представителей императорской фамилии и их гостей. Стрельба и танцы Петр I задумал Царское Село как одну из мыз (дач) вдоль южного побережья Финского залива для "увеселения и домашней провизии, прогулок, чистого воздуха и охоты", где...
К 100-летию со дня кончины святителя Тихона
14.03.2025 13:12 Мероприятия
К 100-летию со дня кончины святителя Тихона
12 марта 2025 года в пресс-центре «Россия сегодня» состоялась пресс-конференция, посвященная празднованию 100-летия со дня блаженной кончины святителя Тихона, Патриарха Московского и всея России. Эта памятная дата широко отмечается в России как на церковном, так и на государственном уровне...
О подвиге танкистов и тружеников уральских заводов снимут фильм
12.03.2025 17:31 Новости
О подвиге танкистов и тружеников уральских заводов снимут фильм
На Уралвагонзаводе состоялась творческая встреча народного артиста России Игоря Угольникова с сотрудниками предприятия. Известный режиссер, продюсер и сценарист представил заводчанам сценарий нового художественного фильма «Урал-Фронту», посвященный подвигу танкистов и тружеников...
Елена Мишакова: Конкурс «От эскиза до подиума» нужен нам всем
11.03.2025 22:35 Интервью, мнения
Елена Мишакова: Конкурс «От эскиза до подиума» нужен нам всем
10 марта в Общественной палате РФ состоялось подведение итогов проекта «От эскиза до подиума». Национальный конкурс «От эскиза до подиума» посвящен развитию творчества юных дизайнеров современной модной одежды. По приглашению организаторов я приняла участие в жюри заключительного этапа...
Народы Древней Руси
11.03.2025 12:02 Аналитика
Народы Древней Руси
Древнерусская народность начала формироваться на территории Киевской Руси в IX-XIII веках. Новая этническая общность складывалась на основе взаимодействия различных славянских племён и их соседей, проживающих на обширной территории от берегов Балтики на севере до Чёрного и Каспийского морей на юге...