Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
I. Общие положения
1. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации
о соответствии лекарственных средств (далее - Методические
рекомендации) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 27
декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании",
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N
766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию
соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее
регистрации", от 10 февраля 2004 г. N 72 "О внесении изменений в
перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень
продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о
соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг,
подлежащих обязательной сертификации" и направлены на обеспечение
реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии и ее
регистрации, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 (далее - Порядок).
2. Методические рекомендации предназначены для применения
отечественными и иностранными организациями - производителями
лекарственных средств независимо от формы собственности (далее -
изготовитель), организациями оптовой торговли лекарственными
средствами (далее - продавец), аккредитованными в установленном
порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и
другими участниками системы декларирования лекарственных средств.
3. Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о
соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с
действующим законодательством подлежат лекарственные средства,
зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных
или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке
для розничной продажи (коды 931000 - 937000 Общероссийского
классификатора продукции ОК 005-93).
Методические рекомендации не распространяются на лекарственные
средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям
учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку,
лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических
исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных
средств в установленном порядке.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".