ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Приказ. Министерство промышленности и энергетики РФ. 26.12.06 425

II. Принятие декларации о соответствии

     4.  В  соответствии  с действующим законодательством декларация о
соответствии  лекарственного средства принимается на все поступающие с
1  января  2007  г.  в  обращение  на  территории Российской Федерации
лекарственные средства.
     5.  Лекарственные  средства, находящиеся в обращении по состоянию
на  1  января  2007  г.  и имеющие сертификат соответствия, выданный в
установленном порядке, не подлежат декларированию.
     6.  В  целях реализации положений Порядка рекомендуется принимать
декларацию   о   соответствии  лекарственного  средства  на  основании
собственных  доказательств  и  доказательств,  полученных  с  участием
третьей  стороны.  В  качестве  доказательств,  полученных  с участием
третьей   стороны,  принимаются  протоколы  испытаний,  проведенных  в
аккредитованной  испытательной лаборатории (центре), имеющей в области
аккредитации  испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами
ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества
Системы  сертификации  ГОСТ  Р, или Системы сертификации, признанной в
Системе сертификации ГОСТ Р.
     В соответствии с действующим законодательством:
     7.  Обращение  лекарственного  средства  на территории Российской
Федерации   осуществляется   только  после  регистрации  декларации  о
соответствии    лекарственного    средства   требованиям   нормативных
документов   (общим   фармакопейным  статьям,  фармакопейным  статьям,
фармакопейным   статьям   предприятий,   нормативным   документам   на
лекарственные средства зарубежного производства).
     8. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии
(партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.
     9.  Декларация  о соответствии принимается на срок, установленный
изготовителем   (продавцом)   лекарственного  средства,  но  не  более
установленного срока годности лекарственного средства.
     10. Декларация о соответствии лекарственного средства принимается
по  установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от
7  июля  1999  г.  N  766  форме  согласно  приложению  1  к настоящим
Методическим      рекомендациям,      подписывается      руководителем
организации-изготовителя       (продавца)      или      индивидуальным
предпринимателем  и  заполняется  в  соответствии  с  приложением  2 к
настоящим Методическим рекомендациям.
     11.  Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии
лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации,
аккредитованном в установленном порядке.
     12.   Декларация   о   соответствии   может  быть  направлена  на
регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя
(продавца).
     13.     Принятая     декларация    о    соответствии    считается
зарегистрированной  с  даты  ее  внесения  в реестр зарегистрированных
деклараций  о  соответствии органа по сертификации и имеет юридическую
силу на всей территории Российской Федерации.
     14.  Декларация  о  соответствии  в  соответствии  с  действующим
законодательством  принимается  изготовителем (продавцом) на основании
документов,   подтверждающих   соответствие  качества  партии  (серии)
лекарственного средства требованиям следующих документов:
     общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным
статьям  предприятий, нормативным документам на лекарственные средства
зарубежного производства;
     лицензии  на  производство  лекарственных средств или лицензии на
оптовую реализацию лекарственных средств.
     15.    В    качестве   собственных   доказательств   соответствия
рекомендуется использовать в совокупности:
     паспорт   (протокол  анализа)  производителя  (для  отечественных
лекарственных  средств)  или  сертификат качества (анализа) фирмы (для
зарубежных    лекарственных   средств),   выданные   на   соответствие
показателям  качества,  установленным  в  нормативной  документации на
данное лекарственное средство;
     документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
     протоколы  входного  контроля (испытаний) на сырье, полупродукты,
субстанции  и  материалы,  используемые  в производстве лекарственного
средства;
     документы,  подтверждающие  происхождение  сырья, используемого в
производстве данного лекарственного средства.
     16.   В   качестве   доказательств   соответствия  лекарственного
средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра
(лаборатории),   рекомендуется   использовать   протоколы   испытаний,
проведенных  по  показателям  качества и безопасности, установленным в
нормативной документации на данное лекарственное средство.
     17.   В   качестве   доказательств   соответствия  лекарственного
средства, полученных с участием органа по сертификации, в соответствии
с   Порядком   рекомендуется  использовать  сертификаты  соответствия,
выданные  на  производство  или  систему качества, сертифицированные в
Системе  сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в
установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
     18.  В  случае  принятия  декларации о соответствии организацией,
зарегистрированной в качестве юридического лица в Российской Федерации
и  представляющей интересы соответствующего иностранного изготовителя,
заявитель   в  установленном  порядке  представляет  копию  документа,
подтверждающего    полномочия    заявителя    представлять    интересы
соответствующего иностранного изготовителя.