Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ
РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
3.1. Региональный центр з своей работе руководствуется
действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными
законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными
правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и
распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя
организации, на базе которой функционирует Региональный центр.
3.2. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из
бюджетных и внебюджетных средств.
3.3. Региональный центр имеет штампы и бланки с указанием
наименования Регионального центра.
3.4. Региональный центр возглавляет руководитель, который
назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора
организации на базе которой он создан.
3.5. Руководитель Регионального центра:
3.5.1. Осуществляет общее руководство Региональным центром,
определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания
по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.
3.5.2. Отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций,
ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по
вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.
3.6. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и
случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной
карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте
http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень
достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
3.7. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных
(госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная
нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие
клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в
инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация о них
направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации, с заключением клинического фармаколога
(Приложение 1) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу, не
позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении
дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по
той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных
непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по
web-интефейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения
Региональным центром.
3.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о
полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической
неэффективности ЛС (Приложение 2), подписанный руководителем Центра.
Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу
ADR@regmed.ru и по факсу +8(499)190-34-61. Оригиналы карт-извещений и
ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.
3.9. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января
года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем
Регионального центра и предоставляется в электронном виде
(ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский
бульвар, дом 8. "Для Федерального центра мониторинга безопасности
лекарственных средств").
3.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую
деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий,
проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды
деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С
целью координации научно-методической деятельности региональных
центров и проведения совместных мероприятий, планы предоставляются в
ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода.
Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые
отчеты.
3.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный
препарат на всей территории Российской Федерации, Региональный Центр
направляет запрос в ФЦ МБЛС.
3.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники
региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
|
Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".