Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
2. ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. Основной целью деятельности Регионального центра является
повышение безопасности населения Российской Федерации при проведении
фармакотерапии.
2.2. Основные задачи Регионального центра:
2.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной
терапии в субъекте РФ и мониторинг безопасности лекарственных средств
на территории субъекта РФ.
2.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных
сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях
терапевтической неэффективности лекарственных средств.
2.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов
исследования безопасности лекарственных средств.
2.2.4. Организация исследований в регионе с целью получения
дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
2.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга
безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее
- ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке,
предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление
ежемесячных отчетов.
2.2.6. Выявление факторов риска развития НПР, разработка и
внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их
предотвращение.
2.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных средств.
2.2.8. Проведение информационной работы в области качества и
безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и
пациентами.
2.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в
анализе, верификации и интерпретации НПР.
2.2.10. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального
управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации, направленных на решение возникших
проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных
средств.
2.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
2.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных
сообщений о НПР на лекарственные средства.
2.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности
лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются)
соответствующие проблемы, в субъекте Российской Федерации.
2.3.3. Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных
средств по незарегистрированным показаниям.
2.3.4. Мониторинг исходов беременности при назначении
лекарственных средств беременным женщинам.
2.3.5. Подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам
безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и
территориальных управлений Росздравнадзора.
2.3.6. Организация и проведение научно-исследовательских работ в
области фармаконадзора.
2.3.7. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность
по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
2.3.8. Информационная деятельность (проведение семинаров,
симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
2.3.9. Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ
МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, органами
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими
заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений
лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае
развития тяжелых осложнений.
2.3.10. Другие виды научно-производственной и хозяйственной
деятельности, не противоречащие действующему законодательству и
настоящему Положению.
|
Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".