Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ______________ (месяц, год) было получено
__________ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Указать фармакологические группы, препаратов, вызвавших НПР,
и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _______
числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных
отнесено ___________, вероятных __________, возможных ________.
3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ______________, указать
данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия,
доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст,
основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и
сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье,
злоупотребление фармакологически активными веществами, включая
алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала
терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода
(после начала терапии, после отмены препарата, после начала
корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ___________, указать данные о
препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь
введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы
риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации _____________, указать
данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию,
дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание
и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ___________, указать
данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию,
дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание
и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности
или инвалидности _________, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после
начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности
(сердечная недостаточность, парез и т.д.)
4. Выявлено _________ случаев взаимодействий ЛС, которые стали
причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах,
НПР и факторах риска, в их развитии.
5. Выявлено ___________ случаев негативного влияния ЛС на плод и
новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном
с описанием подозреваемых НПР, о факторам риска (злоупотребление
фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.),
указать на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по
применению) _________, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с
указанием возможности их наступления.
7. Получено __________ сообщений об отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах
(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о
пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -
сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,
кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными
веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности,
предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный
период, с целью повышения информированности и активности медицинских
работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных
средств.
|
Фрагмент документа "О ПОЛОЖЕНИИ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".