Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
II. Общие замечания по структуре и содержанию
информационных писем
1. Информационные письма не могут содержать сведения рекламного
характера, а также заведомо ложные сведения о качестве, эффективности
и безопасности лекарственного средства.
2. Информационные письма должны содержать ясные и полные сведения
по данной проблеме безопасности и рекомендации по снижению рисков,
связанных с применением лекарственного средства.
3. В информационном письме четко указывается цель его публикации.
4. Проблема безопасности и/или эффективности лекарственного
средства должна рассматриваться в контексте ее влияния на соотношение
пользы/риска.
5. При необходимости информационное письмо должно содержать
информацию, которую необходимо довести до сведения пациентов,
получающих данный препарат.
6. В информационном письме должны быть указаны координаты
сотрудников, подразделений или организаций, уполномоченных заявителем
государственной регистрации на предоставление дополнительной
информации по данному вопросу (телефон, факс, адрес электронной
почты).
7. Целесообразно включение в текст письма ссылок и библиографии
научных источников.
8. Необходимо четкое указание на согласование текста письма с
Росздравнадзором и, при необходимости, с его подведомственными
экспертными организациями.
9. В письмо необходимо включить напоминание об обязанности
субъектов обращения лекарственных средств предоставлять в
Росздравнадзор сведения о побочных действиях лекарственных средств, не
описанных в инструкции по медицинскому применению, также об изменении
частоты описанных побочных действий (статья 41 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах").
|
Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".