Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
I. Порядок публикации информационных писем
1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в
журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма
заявителей государственной регистрации лекарственных средств,
адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики
(далее - информационные письма), содержание которых согласовано
Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными
экспертными организациями.
2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости
Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного
сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник
Росздравнадзора".
3. Информационные письма могут быть опубликованы в связи со
следующими обстоятельствами:
- Приостановление государственной регистрации, отзыв
регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с
рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его
безопасностью или эффективностью;
- Изменения инструкции по применению лекарственного средства,
включая ограничения его применения по причинам, связанным с
безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые
указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными
средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты
известных побочных действий, изменения дозировки или кратности
применения, исключение показаний к применению из инструкции);
- Изменение соотношения пользы/риска при применении
лекарственного препарата в связи с:
- получением новых данных о безопасности и/или эффективности
препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем
предполагалось ранее;
- получением новых данных о факторах риска развития нежелательных
реакций или способах предотвращения;
- появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее
полученные доказательства эффективности лекарственного средства;
- появлением данных о более высоком риске применения
лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того
же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при
одинаковых показателях эффективности.
- Завершение производителем (разработчиком) или экспертной
организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного
средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой
оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по
применению;
- Разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций;
- Новые предосторожности при применении лекарственного средства;
- Другие случаи, когда публикация информационного письма может
быть необходима для эффективного и безопасного применения
лекарственного средства.
4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с
сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность
представления интересов заявителя государственной регистрации
лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны
контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и
согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной
почты).
5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная
дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.
6. Представление заявителями государственной регистрации
лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает
согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их
структуре и содержанию.
7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале
"Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной
регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и
ответственности, установленных в их отношении законодательством
Российской Федерации.
8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и
достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах
заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также
ответственность за последствия использования данной информации.
|
Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".